明胶药用辅料标准草案公示稿.pdf

2024年5月

附件：明胶药用辅料标准草案公示稿

明胶

Mingjiao

Gelatin

本品为动物结缔组织中胶原蛋白经酸、碱、酶、热等一种或几种方法适度水解并纯化后得

到的蛋白质。本品分为凝冻型和非凝冻型。

【性状】凝冻型明胶为浅黄色至黄棕色、透明或半透明微带光泽的薄片、颗粒或粉末。

非凝冻型明胶为白色至浅黄色的粉末。

【鉴别】（1）取本品0.5g，置于玻璃试管中，加水10ml，放置10分钟，再60℃水浴15分

钟，使之完全溶解后，在2~8℃放置6小时。非凝胶型明胶：倾斜试管其内容物应立即流出；

凝胶型明胶：倾斜试管其内容物则不能流出。

（2）取本品20mg，加水2ml在55℃水浴中使溶解，加12.5%硫酸铜溶液0.05ml，混匀，

再加2mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，溶液立即显蓝紫色。

（3）取本品40mg，置顶空瓶中，加3mol/L硫酸溶液2.5ml，压盖，于150℃放置1小时，

放冷，加3mol/L氢氧化钠溶液5ml，混匀，加入1.41%氯胺T溶液（临用现配）2ml，混匀，

室温静置20分钟，加入显色剂（取对二甲氨基苯甲醛10.0g，加60%高氯酸35ml，缓缓加入异

丙醇65ml，混匀，临用现配）2ml，混匀，放置60℃水浴15分钟，溶液应显红色至紫红色。

【检查】凝冻强度（仅限凝冻型明胶）取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm

的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密封，在室温下放置1~4小时，使供试品充分吸水膨胀，在

65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力

搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合

到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件下放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后；再

将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16~18小时后，迅速取出冻力

瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使

冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每

秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度读数，取两份供试品

测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不

得过10Bloomg。

酸碱度取本品1.0g，加水99.0g，加盖，放置1~4小时后，在65℃±2℃的水浴中加热15

分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为3.8~7.6。

透光率取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4小时，在65℃±2℃的水浴中加热15分

钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通

则0401）分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，不得低于50%（450nm）和70%（620nm）。

2024年5月

电导率取本品1.0g，加水99.0g，加盖，放置1~4小时后，在65℃±2℃的水浴中加热15

分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成1.0%的溶液，作为供试品溶液。

另取水100ml作为空白溶液。

将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后