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医疗器械知识题库（附参考答案）

1、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工

作日内进行审查，必要时组织核查。

A、20个

B、30个

C、15个

D、10个

答案：B

2、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器

械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正，并处（）

万元以下罚款。()

A、5万元以下

B、2万元以下

C、1万元以下

D、3万元以下

答案：D

3、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监

督管理办法》()。

A、申请变更许可

B、申请注销《医疗器械经营许可证》

C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》

D、以上说法均错误

答案：A

4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自

有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、5个月

B、6个月

C、3个月

D、1个月

答案：B

5、经营第()类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要

求的计算机信息管理系统。

A、三类

B、一类

C、二类和三类

D、二类

答案：A

6、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标

准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，

应当()，并实施跟踪检查。

A、明确监督人员名单

B、明确整改内容

C、明确整改期限

D、明确整改内容以及整改期限

答案：D

7、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械()。

A、需要实行备案管理

B、不需要实行备案管理

C、不需要实行许可管理

D、需要实行许可管理

答案：D

8、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。

A、日文

B、俄文

C、中文

D、英文

答案：C

9、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需

要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、1年

B、60天

C、6个月

D、20天

答案：A

10、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在()日内

通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1

B、5

C、7

D、3

答案：D

11、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的()食品药

品监督管理部门印制。

A、县级以上

B、市级

C、省级

D、国家

答案：B

12、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的，必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业

B、工商行政管理部门

C、经销商

D、委托代办人

答案：A

13、国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事

件信息进行统一管理，并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息，与

产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。

A、卫生行政部门

B、监测机构

C、使用单位

D、持有人

答案：A

14、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时

间在30日（含）以上的属于()医疗器械。

A、短期

B、连续使用时间

C、长期

D、暂时

答案：C

15、根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定：需进行医疗器械临

床试验审批的，申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级食品药品监督管理局

C、设区的市级食品药品监督管理局

D、省级及以上食品药品监督管理局

答案：A

16、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台