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一次性使用无菌注射器带针Disposalsterilesyringe,withneedle

Draftedby:Approvedby:Number:

Revision:A

Status:Controlled

Date:

有限公司

Co.,Ltd.

地址：

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电话：传真：

E-mail:

目录

章节

文档内容

备注(附件)

1

产品简介

附件1、2、3

2

基本要求检查表

附件4

3

产品风险管理

附件5

4

设计控制文件

附件6、7、17、18

5

产品的制造程序

附件8--12

6

产品灭菌

附件13、14

7

生物相容性

附件15

8

临床资料

附件16

9

标签控制程序

附件17、18、19

10

符合性声明

11

MDD协议

附件20

12

警戒系统

13

重要通告程序

14

产品目录

15

CETCF的相关标准

16

CETCF的相关报告

附件21、22

17

文献资料

附件23

18

相关文件

19

技术文档修改记录

第一章：产品简介1.1生产商信息

单位名称：

英文：地址：

Address:

电话：传真：E-mail:联系人：

1.2公司简介

有限公司是一家医疗机械专业生产企业。公司位于村镇，占地面

积近两万平米，以生产注射器、输液器等一次性医用耗材为主。公司环境优美，拥有雄厚的技术力量和先进的生产设备以及精确的检测仪器。公司将秉承“专业、务实、创新、奉献”的精神，为国内外用户提供产品和服务。

简介写的有点简单，可以增加点：公司的注册资金、人员情况、部门设置、设备情况、生产的产品情况、销售区域等等)

1.3、公司组织机构图：CompanyOrganizationStructure

1.4关键原材料、供方及认证证书：(证书见附件1)

1.4.1采购物料分类表

序号

物料名称

分类

技术要求

1

聚丙稀粒料

A

YY/T0242-2007

2

医用橡胶活塞

A

YY/T0243—2003

3

配套针

A

GB15811—2001

4

环氧乙烷(E0)气体

A

GB/T13098-2006

5

小包装(PE)

A

聚乙稀材料符合YY0114—93t=0.05-0.06mm

6

硅油

A

Q/WHC001-2007注射器专用硅油

7

纸塑包装袋

A

GB/T21302-2007

8

纸箱

B

GB6543-86

双瓦楞t=7mm

9

油墨

C

10

丝网

C

11

液压油

C

12

稀料

C

13

酒精

C

14

灭菌变色纸

C

1.4.2产品关键件清单

序号

材料名称

规格

供方

备注

分类

获证书情况

1

聚丙稀粒料

K4818

北京世纪永盛商贸有限公司

外购

A类

无

2

医用橡胶活塞

1ml2.5ml10ml20ml5ml

玉环县环宇塑胶有限公司

外购

A类

无

3

注射针

4.55#6#7#8#9#12#16#

浙江欧健医用器材有限公司

外购

A类

有

4

纸塑包装袋

200*50mm205*60mm220*65mm250*75mm215*60mm

南通富华医用包装有限公司

外购

外购

A类

无

A类

有

5

环氧乙烷液体

北京化友工贸有限公司

外购

A类

无

6

硅油

威海浩川科技材料有限公司

外购

A类

有

7

纸箱

185*175*180mm345*190*182mm720*395*390mm187*175*181mm345*192*183mm720*399*392mm

北京金汇丰源包装有限公司

外购

B类

无

无

白纸箱

北京金汇丰源包装有限公司

外购

B类

8

灭菌变色纸

天津天大

外购

C类

无

9

液压油

京开路油站

外购

C类

无

10

丝网

浙江玉环清港

外购

C类

无

11

油墨

北京英迈公司

外购

C类

无

12

稀料

北京各大化工公司

外购

C类

无

13

酒精

北京各医药商店

外购

C类

无

注：注射针外购，检验报告见附件

1.5产品描述

一次性使用无菌安全自毁型注射器带针

Disposalsterilesafetyauto-disablesyringe,withneedle一次性使用无菌注射器带针

Disposalsterilesyringe,withneedle

1.5.1产品主要结构：

a)一次性使用无菌安全自毁型注射器带针产品结构：由芯杆、连接座、外套、胶塞、注射针组成。

01—芯杆；02—外套；03—橡胶活塞；04—连接座；05一密封圈；06—注射针；07—注射针护