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医疗器械生产质量管理要求

1.引言

医疗器械生产质量管理是确保医疗器械产品质量的关键环节。

医疗器械作为直接用于医疗和疾病治疗的工具，质量管理的要求必

须严格，以确保产品的安全性和有效性。本文将介绍医疗器械生产

质量管理的一些基本要求。

2.质量管理体系

质量目标：医疗器械生产企业应确立质量目标，包括产品质

量、生产效率和服务质量等方面，以满足市场需求和监管要求。

质量方针：医疗器械生产企业应制定并公布质量方针，明确质

量管理的原则和承诺。质量方针应体现对产品安全性、性能和适用

性的关注，并包括持续改进的要求。

质量手册：医疗器械生产企业应编制质量手册，详细说明质量

管理体系的组织结构、职责义务、操作规程和控制活动等内容。

流程控制：医疗器械生产企业应建立和完善各个环节的控制流

程，包括产品设计、采购、生产、检验和售后服务等环节。每个环

节应有明确的工作指导书和相关记录，以确保流程的可控性和可追

溯性。

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内审和管理评审：医疗器械生产企业应定期进行内部审核和管

理评审，评估质量管理体系的有效性和符合性。通过内审和管理评

审，发现问题并采取纠正措施，以不断改进质量管理体系。

3.设备和设施管理

设备验证：医疗器械生产企业应验证生产设备的性能和功能，

确保其符合产品的生产要求。设备验证应在安装调试后进行，验证

结果应有明确的记录和总结。

设备维护：医疗器械生产企业应制定设备维护计划，定期对生

产设备进行例行维护和保养。维护计划应包括维护内容、周期和责

任人等信息，并有相应的维护记录。

设备校准：医疗器械生产企业应定期对生产设备进行校准，确

保其测量和控制功能的准确性。校准应由专业的校准机构进行，校

准结果应有明确的记录和报告。

设备清洁和消毒：医疗器械生产企业应定期对生产设备进行清

洁和消毒，以防止污染和交叉感染的风险。清洁和消毒应符合相关

的操作规程和标准，清洁和消毒记录应有明确的记录和审核。

4.原材料和零部件管理

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供应商评估和选择：医疗器械生产企业应对供应商进行评估和

选择，确保其具备良好的质量管理体系和供货能力。评估结果和供

应商的相关信息应有明确的记录和审核。

原材料和零部件验收：医疗器械生产企业应对原材料和零部件

进行验收，确保其符合产品的设计和质量要求。验收应包括外观检

查、尺寸测量和性能测试等项目，验收结果应有明确的记录和审

批。

原材料和零部件存储：医疗器械生产企业应规范原材料和零部

件的存储，确保其不受湿度、温度和污染等因素的影响。存储应分

区域进行，有明确的标识和记录，并定期进行库存盘点和检查。

原材料和零部件跟踪：医疗器械生产企业应建立原材料和零部

件的追溯制度，确保追溯到每个产品的原材料和零部件的来源、批

次和使用情况等信息。追溯信息应有明确的记录和存档，并能提供

给监管部门进行核查。

5.生产过程控制

工艺规程：医疗器械生产企业应制定和实施工艺规程，明确生

产过程的操作步骤和要求。工艺规程应包括原材料使用、生产工

艺、工作指导和质量控制等内容，以确保产品符合设计要求。

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生产记录：医疗器械生产企业应记录生产过程中的各个环节和

关键参数，以便跟踪和追溯产品的生产过程。生产记录包括工艺参

数、设备运行情况和质量检验结果等信息，并有明确的审核和存档

程序。

不合格品管理：医疗器械生产企业应建立和实施不合格品管理

制度，对不符合质量要求的产品进行处置和处理。不合格品应有明

确的标识和隔离措施，处理结果应有明确的记录和审核。

过程验证：医疗器械生产企业应进行生产过程的验证，通过对

关键参数和质量指标的监控，确保生产过程的可控性和稳定性。过

程验证应定期进行，验证结果应有明确的记录和总结。

6.产品质量控制

检验和测试：医疗器械生产企业应对产品进行