ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-质量部.docxVIP

ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-质量部

标准条款

审核内容

现场审核记录

7.4.3

采购产品的验证

1.是否制定原材料检验规范/标准？

2.采购原材料是否按照要求进行检验？检验记录应完整、清晰。

3.是否有让步接收情况？如有，检查让步接收的记录以及是否采取了跟踪措施。

4.外协加工产品的检验。

1.制定了《产品检验控制程序》。

2.采购原材料按照要求进行检验，

查：进货检验记录完整清晰。

3.无让步接收情况。

4.无外协加工产品。

7.5.8

标识

?

1.是否建立相关程序文件？有关质量部的职责是如何规定的？

2.生产过程产品（原材料、半成品、成品）是如何标识的，如何避免不同的产品的混淆（区域标识）？检查生产现场标识是否符合要求。

3.根据监视和测量的要求，产品的状态是如何进行标识的？检查是否符合要求。

1.建立《产品标识和可追溯性控制程序》文件，有质检部的职责明确。

2.?生产过程产品（原材料、半成品、成品）是通过标识牌进行标识，或区域标识，检查生产现场标识符合要求。

3.根据监视和测量的要求，产品的状态是用标识牌进行标识的，检查符合要求。

7.5.9

可追溯性

产品是否具有唯一标识便于追溯，根据此标识是否能达到追溯的目的？

每批产品有批生产编号，对应批次编号，能达到追溯的目的。

7.6监视和测量装置的控制

1.是否建立了监视和测量设备的控制程序，以规定设备的使用、维护和保管等职责？

2.是否建立设备台账？

3.是否按规定的周期进行定期校准？检查校准标识、校准记录。

4.有无设备使用指导文件？

1.建立了《监视和测量装置控制程序》，以规定设备的使用、维护和保管等职责。

2.建立了监视和测量设备台账记录表。

3.按规定的周期进行定期校准，检查校准记录，设备有校准有效期标识。

4.主要测量设备有《操作流程规范》。

5.测量设备检定后加贴合格标签。

8.2.2

投诉处置

投诉处置

目前未有投诉情况

8.2.3

向监管

机构报告

1.是否编制程序文件

2.查实施情况

查：编制有相应程序文件

8.2.5

过程的监视和测量

对质量管理体系过程及其过程业绩实施监督检查

已对质量管理体系过程及其过程业绩实施监督检查。

8.2.6

产品的监视和测量

1.是否有产品监视和测量的依据/准则？

2.是否按照策划的安排在适宜的阶段进行产品的监视和测量？保持记录。

3.哪些人员有权放行产品？查授权名单及相关的考核授权记录。

1.公司编制产品各过程的检验规范。

2.按照策划的安排在适宜的阶段进行产品的检验并保持记录。

3.质量部负责人有权放行产品，查授权任命书。

8.3

不合格品控制

1.询问质量部负责人，在不合格品控制中，质量部的职责？

2.原材料半成品和成品检验中，不合格品如何进行标识？

3.不合格品的处置有哪几种？适用的情况？

4.是否有让步接收的情况？相关的让步的记录。（评估和批准）

5.对于需要返工的产品，有哪些注意事项？

1.质量部负责人介绍，在不合格品控制中，质量部有放行和处置权限。

2.原材料半成品和成品检验中，不合格品用标识牌标识，按区域存放。

3.不合格品的处置：原材料退货；加工过程返工；成品报废或让步。

4.未有让步接收的情况

5.对于需要返工的产品，返工后需再次检验。

8.4

数据分析

1.质量部有哪些统计项目？具体的统计意义和方法？查相关统计记录。

2.质量部负责统筹质量统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计实施效果，查看相关的记录。

统计原材料、过程、成品的合格率，加以分析后上报。

8.5.2

纠正措施

8.5.3

预防措施

1.建立相应的程序文件，对纠正和预防措施进行管理和控制；

2.对进料检验是通过何种方式让供应商得到持续改善？

3.对于成品检验退回的，质量部是否进行原因分析并采取纠正预防措施？检验员是否对此进行跟进以及再检验？

4.对于客户投诉，质量部是否组织进行原因分析并对责任部门采取的纠正预防措施进行跟踪验证？查看相关的记录。

1.建立了相应的《纠正和预防措施控制程序》，对纠正和预防措施进行管理和控制。

2.通过进料检验对原材料把关，选择合格供应商。

3.对于成品检验退回的，质量部需进行原因分析并采取纠正预防措施，目前未有此情况。

4.对于客户投诉，质检部应组织进行原因分析并对责任部门采取的纠正预防措施并进行跟踪验证。

目前未有投诉。