25吨-年非无菌原料药多功能车间设计4.docx

1

目录

第1章设计依据及设计基础 4

1.1设计依据及设计基础 4

1.2产品介绍 4

1.2.1硫辛酸 4

1.2.2依夫韦仑 5

1.2.3缬沙坦 6

1.3设计任务书深度说明 8

1.4国家建设工程设计相关标准和规范 9

1.5设计原则 10

1.5.1化工过程设计原则 10

1.5.2原料药生产车间设计原则 11

1.6生产能力和产品方案 12

第2章工艺说明 13

2.1硫辛酸的合成工艺 13

2.1.1硫辛酸产品简介 13

2.1.2硫辛酸合成工艺路线 13

2.1.3硫辛酸生产工艺流程图 18

2.1.4硫辛酸生产工艺AspenPlus流模拟图 19

2.1.5硫辛酸工艺流程说明 20

2.2依非韦伦合成工艺 21

2.2.1依非韦伦产品简介 21

2.2.2依非韦伦合成工艺路线 21

2.2.3依非韦伦生产工艺流程图 24

2.2.4依非韦伦生产工艺AspenPlus流模拟图 25

2.2.5依非韦伦生产工艺流程说明 26

2.3.1缬沙坦产品简介 27

2.3.2合成工艺路线 27

2.3.3缬沙坦生产工艺流程图 29

2.3.5缬沙坦工艺流程说明 31

2.4药品GMP固体车间及粉碎，过筛标准操作程序 32

2.4.1粉碎、筛分和干燥 32

2.4.2包装说明及流程标准 32

2.5生产工艺注意事项 32

第3章生产制度 34

3.1硫辛酸 34

3.2依非韦伦 34

3.3缬沙坦 34

第4章物料衡算与能量衡算 35

4.1缬沙坦的物料计算和能量计算 35

4.1.1缬沙坦的物料衡算 35

4.1.2缬沙坦的能量衡算 39

4.2依非韦伦的物料衡算与热量衡算 47

4.2.1依非韦伦的物料衡算 47

4.2.2依非韦伦的能量衡算 52

4.3硫辛酸的物料衡算与能量衡算 66

4.3.1硫辛酸物料衡算的过程 6

4.3.2硫辛酸的能量衡算过程 72

第5章主要工艺设备选择 78

5.1工艺主要设备选型及材料选择的依据 78

5.1.1确定系统运行方式 78

5.2工艺主要设备计算依据： 79

5.2.1空气鼓风机 79

5.2.2换热器 79

5.2.3干燥塔 79

2

5.2.4反应釜设计 80

5.2.5催化氢化吸氢反应釜概念设计 85

5.2.6泵 85

5.2.7安全阀 89

第6章主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量 91

6.1主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量 91

6.1.1依非韦伦主要原辅材料的消耗量 91

6.1.2缬沙坦主要原辅材料的消耗量 92

6.1.3硫辛酸主要原辅材料的消耗量 93

6.2工艺用公用工程消耗量计算 94

6.2.1硫辛酸工艺用公用工程消耗量计算 94

6.2.2依非韦伦工艺用公用工程消耗量计算 95

6.2.3缬沙坦工艺用公用工程消耗量计算 97

第7章原料药多功能总车间布置 9

7.1原料药多功能总车间布置设计依据及基础 99

7.1.1总平面车间布置应满足有关标准和规范 99

7.1.2建筑构物的布置 99

7.1.3运输方式与人流，货流 9

7.1.5工业绿化 9

7.1.6竖向布置与管廊布置 9

7.1.7车间危险性厂房设定 100

7.1.8建筑构物的布置 100

7.1.9运输方式与人流，货流 100

7.1.10管线布置要求 100

7.1.11竖向布置与管廊布置 101

7.1.12单元设备布置方法要求 101

7.2化学原料药多功能生产车间平面布置图 102

7.2.1车间总面积 102

7.2.2多功能车间总布置图说明 103

7.2.2生产分车间区域划分设计 103

7.2.3药品生产流程包含区域各论 103

第8章行政法规执行措施 105

8.1药品消防专篇 105

8.1.1消防安全 105

8.1.2防排烟设计 106