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文件格式管理规程

目的:建立GMP文件的格式管理规程，明确文件的格式规定，确保文件格式规范、统一、美观。

范围:本规程适用于公司GMP文件(验证方案、报告除外)编写的格式要求。

责任:GMP文件制定人、审核人及批准人。

参考标准：

2010版《药品生产质量管理规范》

2011版《药品GMP指南》

内容:

文件及记录的格式要求

1.1公司文件的编写均采用统一的格式，包括两部分或三部分：第一部分：第一页为审批签字部分；第二部分：文件内容，从第二页起为文件内容，包括表头和正文部分；第三部分（如有）记录部分，包括表头和记录内容。文件纸张均采用国际标准A4型（210×297mm），一般为纵