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GMP厂房要求

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据以下原那么，并经技术经济方案比拟后确定

1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂〔如化工厂、染料厂及屠宰厂等〕、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，那么应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3．排水良好，应无洪水淹没危险。

4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5．水、电、燃料、排污、物资供给和公用效劳条件较好或所存在的问题在目前和今后开展时能有效、妥善地解决。

二、药品生产工厂的总平面布置〔即总图〕应根据以下原那么，并经技术经济方案比拟后确定。

1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原那么外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原那么确定。

2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相阻碍。

3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时穿插污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的穿插污染。

6．在符合消防平安和尽量减少互相穿插污染的原那么下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进展，其贮存要严格分开。

7．危险品库应设于厂区平安位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。

8．动物房的设置应符合国家公布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。

9．厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原那么，尽量防止相互穿插。

厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。

厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天〞。

10.厂房周围宜设环形消防车道〔可利用交通道路〕，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。

11.药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。

12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。

13.生产废弃物的回收应独立设置。

二、干净厂房根本要求

1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。干净区的主体构造不宜采用内墙承重。

2．干净厂房主体构造的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应防止穿过干净区。

3．干净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。

4．干净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5．干净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行?建筑设计防火标准?和?爆炸和火灾危险环境电力装置设计标准?。

6．干净区应按?建筑设计防火标准?的要求调协平安出口，满足人员疏散距离要求。

7．放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

8．干净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

9．干净室墙壁和顶棚的外表应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、防止眩光〔如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板〕，阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。

10.干净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗〔如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面〕。

14.干净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。干净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时翻开的措施。

15.干净厂房每层高度应满足干净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。

16.需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。

17.送风道、回风道、回风地沟的外表装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

18.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。

19.干