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用友U812.1系统验证
方案编码:
编制/日期
审核/日期
批准/日期
目录
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\l5198431704.1.1负责设备及系统维护、保养并制定操作规程。519843170\h4
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\l5198431724.1.3负责对用友U812.1的使用提供技术指导519843172\h4
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\l5198431754.2.1负责对验证方案及报告审核并执行监督519843175\h4
\l5198431764.2.2质量部经理负责对批准验证方案及报告519843176\h4
\l5198431774.3使用部门519843177\h4
\l5198431784.3.1负责对验证方案及报告进行审核并执行监督519843178\h4
\l5198431794.3.2协助及质量部完成验证519843179\h4
\l5198431805参考文献519843180\h4
\l5198431816风险评估519843181\h6
\l5198431827验证内容519843182\h8
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\l5198431847.2运行确认519843184\h9
\l5198431857.2.1风险评估输出确认519843185\h9
\l5198431867.2.2质量相关模块功能测试519843186\h10
\l5198431878偏差处理519843187\h12
\l5198431889再验证519843188\h12
概述
用友U812.1系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统,将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U812.1系统中及产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围,验证采用黑盒测试法,在已知U812.1具有的所有功能下,不考虑内部结构和内部特征,在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。
目的
证明用友U812.1在系统设计上符合对计算机化 系统在分级授权、审计追踪、数据备份及复读软件功能的需求。
验证目的
适用于公司用友U812.1系统验证。
验证职责
负责设备及系统维护、保养并制定操作规程。
负责硬件、软件升级后的再验证
负责对用友U812.1的使用提供技术指导
负责验证方案及报告的编制、审核
质量部
负责对验证方案及报告审核并执行监督
质量部经理负责对批准验证方案及报告
使用部门
负责对验证方案及报告进行审核并执行监督
协助及质量部完成验证
参考文献
《药品生产质量管理规范》
《系统运行管理作业指导书》
《用友U812.1系统使用说明书》
《制药工艺验证实施手册》
《用户需求说明》
风险评估
本次确认采用分析工具进行风险评估。
失败模式效果分析评分
打分
严重性
可能性
可检测行
风险得分
1
轻微的偏离法规对计算机系统的要求,但可以修正。
偶然发生
很容易识别
1
2
一般的偏高法规对计算机系统的要求
中等
中等
8
3
严重的偏高法规对计算机系统的要求
无法避免
不容易识别
27
失败模式效果分析矩阵
风险
行动
风险得分
高
此风险必须降低
12,18,27
中
此风险必须适当降至尽可能低
8,9
低
考虑成本和收益,此风险必须适当降至尽可能低
3,4,6
微小
可以接受的风险
1,2
风险评估
采取措施前风险评估
采取措施后风险评估
序号
关键点
子项目
可能性
风险
可能性
风险
1
硬件
计算机
2
低
1
低
2
公用工程
供电
1
低
1
低
3
环境
温湿度、震动
2
高
1
低
4
权限管理
分级授权
1
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