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公司文件管理总则

目的：建立文件管理规程，规范文件系统。确保文件的充分性、有效性和适宜性。

范围：适用于所有GMP文件及各种记录。

责任：GMP文件起草人、会审人员、审核人、批准人、执行人。

参考标准：

2010版《药品生产质量管理规范》

2011版《药品GMP指南》

内容：

1.文件的分类

1.1管理标准类文件：英文全称StandardManagementProcedure，缩写SMP，是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定等书面要求，如厂房、设施和设备的管理制度，物料管理制度，培训制度等。

1.2操作标准类文件：