低分子量肝素钙冻干标准操作规程.docx

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低分子量肝素钙冻干标准操作规程

目的：建立冻干的标准操作，确保产品质量。

范围：低分子量肝素钙冻干工序。

责任：操作人员、QA人员。

参考标准：

《药品生产质量管理规范》（现行版）

《药品GMP指南》（现行版）

内容：

1.冻干基本流程

详见“图1”。

图1

分装生产前检查

分装

生产前检查

手动控制

手动控制

清洁冻干控制关机、取样

清洁

冻干控制

关机、取样

自动控制

自动控制

2.操作流程

2.1冻干前检查：

检查包装间有无上批生产遗留物，确认房间是否在清洁有效期之内，如不在有效期之内，需重新清洁，完成后填写并配挂“正在生产”状态标识。

检查全自动真空冷冻