制药厂房验证方案.pdfVIP

  1. 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

编号:

原料车间厂房验证方案

**药业有限公司编写

2011年12月

目录

1.项目概述

2.验证目的

3.验证小组成员及其职责

4.验证进度安排

4.2确认进度安排

4.3确认小组培训

5.相关SOP及相关验证文件

6.厂房设施验证内容

6.1厂房设计确认

6.1.1厂房设计确认目的

6.1.2厂址选择和厂区总体布局确认

6.1.3控制区、洁净室(区)设计确认

6.2厂房安装确认

6.2.1厂房安装确认目的

6.2.2厂房结构确认

6.2.3室内装修确认

6.2.4给、排水和工艺管道安装确认

6.2.5电气、照明安装确认

6.2.6安全防护安装确认

6.2.7空调净化系统安装确认

6.3厂房运行确认

7.偏差及偏差处理情况评价

8.验证结果评价

9.再确认周期

10.验证方案审批

1

正文

1.项目概述

××公司位于××,占地面积××亩,有××、××、××等×栋主体建筑,厂区内设

有原料药、固体制剂、冻干粉针剂和小容量注射剂四个药品生产车间。我公司原料车间在科

研楼四楼,总面积××平方米,其中××平方米为××级洁净区,主要用于生产非无菌化学

原料药。

我公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间

平行的北面是本公司行政办公大楼,QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南

边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,

主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无

花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。公司厂区现有4个出入口,人流入口

靠厂区西侧,物流入口靠厂区的南侧。

2010版GMP的实施后,我公司原料车间有新产品申报,故需按新版GMP的要求对原料

车间厂房进行确认,证明厂房符合新版GMP的要求。

2.验证目的

检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符舍

相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会

对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。

3.验证小组成员及其职责

小组成

姓名职位职责

2

4.验证进度安排

验证日期:2011年12月

4.2确认进度安排

确认小组于年月至年月对制剂车间厂房进行确认。

4.3确认小组培训

确认小组根据确认时间进度安排进行相应培训。

5.相关SOP及相关验证文件

5.1相关sop文件

文件名文件编号版本号实施日期

确认与验证管理规程

厂房、设施确认管理规程

偏差管理规程

5.2验证相关图纸

5.2.1需要使用的图纸

序号图纸名称

文档评论(0)

177****3290 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档