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编号:
原料车间厂房验证方案
**药业有限公司编写
2011年12月
目录
1.项目概述
2.验证目的
3.验证小组成员及其职责
4.验证进度安排
4.2确认进度安排
4.3确认小组培训
5.相关SOP及相关验证文件
6.厂房设施验证内容
6.1厂房设计确认
6.1.1厂房设计确认目的
6.1.2厂址选择和厂区总体布局确认
6.1.3控制区、洁净室(区)设计确认
6.2厂房安装确认
6.2.1厂房安装确认目的
6.2.2厂房结构确认
6.2.3室内装修确认
6.2.4给、排水和工艺管道安装确认
6.2.5电气、照明安装确认
6.2.6安全防护安装确认
6.2.7空调净化系统安装确认
6.3厂房运行确认
7.偏差及偏差处理情况评价
8.验证结果评价
9.再确认周期
10.验证方案审批
1
正文
1.项目概述
××公司位于××,占地面积××亩,有××、××、××等×栋主体建筑,厂区内设
有原料药、固体制剂、冻干粉针剂和小容量注射剂四个药品生产车间。我公司原料车间在科
研楼四楼,总面积××平方米,其中××平方米为××级洁净区,主要用于生产非无菌化学
原料药。
我公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间
平行的北面是本公司行政办公大楼,QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南
边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,
主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无
花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。公司厂区现有4个出入口,人流入口
靠厂区西侧,物流入口靠厂区的南侧。
2010版GMP的实施后,我公司原料车间有新产品申报,故需按新版GMP的要求对原料
车间厂房进行确认,证明厂房符合新版GMP的要求。
2.验证目的
检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符舍
相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会
对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。
3.验证小组成员及其职责
小组成
姓名职位职责
员
2
4.验证进度安排
验证日期:2011年12月
4.2确认进度安排
确认小组于年月至年月对制剂车间厂房进行确认。
4.3确认小组培训
确认小组根据确认时间进度安排进行相应培训。
5.相关SOP及相关验证文件
5.1相关sop文件
文件名文件编号版本号实施日期
确认与验证管理规程
厂房、设施确认管理规程
偏差管理规程
5.2验证相关图纸
5.2.1需要使用的图纸
序号图纸名称
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