无菌液体制剂—粉针剂(药物制剂技术).pptx

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冷冻干燥技术;1.配液;2.预冻;3.升华干燥;4.再干燥;;冷冻干燥技术;课程知识点;注射用冷冻干燥制品;(二)冷冻干燥技术;冷冻干燥设备;(一)冷冻干燥的原理;(二)冻干粉针的制备;(二)冻干粉针的制备;(二)冻干粉针的制备;(二)冻干粉针的制备–(1)预冻;(二)冻干粉针的制备–(1)预冻;(二)冷冻干燥技术–(2)升华干燥;(二)冷冻干燥技术–(2)升华干燥;(二)冷冻干燥技术–(3)再干燥;(二)冷冻干燥技术;(三)可能存在的问题及解决办法;课程知识点;一、概述;脑蛋白水解物;二、注射用无菌分装制品;(一)原辅料的质量要求:质量要求高

产品的无菌水平依赖于原辅料的无菌水平。

①粉末无异物;

②细度和结晶适宜;

③无菌、无热原。;(二)制备过程:直接分装法

1.药物的准备:了解药物、纯化药物

①热稳定性、临界相对湿度、粉末的晶型和粉末的松密度。

②无菌过滤、结晶和喷雾干燥法

③干燥、粉碎、过筛;(二)制备过程:直接分装法

2.分装容器与附件:清洗

①西林瓶:清洗方法同安瓿;

②胶塞:清洗方法同输液剂。;(二)制备过程:直接分装法

3.分装

在高度洁净的无菌室中按照无菌操作法进行。

①螺杆式分装机

②气流式分装机;;(三)无菌分装工艺中可能存在的问题

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