无菌液体制剂—粉针剂（药物制剂技术）.pptx

冷冻干燥技术;1.配液;2.预冻;3.升华干燥;4.再干燥;;冷冻干燥技术;课程知识点;注射用冷冻干燥制品;（二）冷冻干燥技术;冷冻干燥设备;（一）冷冻干燥的原理;（二）冻干粉针的制备;（二）冻干粉针的制备;（二）冻干粉针的制备;（二）冻干粉针的制备–（1）预冻;（二）冻干粉针的制备–（1）预冻;（二）冷冻干燥技术–（2）升华干燥;（二）冷冻干燥技术–（2）升华干燥;（二）冷冻干燥技术–（3）再干燥;（二）冷冻干燥技术;（三）可能存在的问题及解决办法;课程知识点;一、概述;脑蛋白水解物;二、注射用无菌分装制品;（一）原辅料的质量要求：质量要求高

产品的无菌水平依赖于原辅料的无菌水平。

①粉末无异物；

②细度和结晶适宜；

③无菌、无热原。;（二）制备过程：直接分装法

1.药物的准备：了解药物、纯化药物

①热稳定性、临界相对湿度、粉末的晶型和粉末的松密度。

②无菌过滤、结晶和喷雾干燥法

③干燥、粉碎、过筛;（二）制备过程：直接分装法

2.分装容器与附件：清洗

①西林瓶：清洗方法同安瓿；

②胶塞：清洗方法同输液剂。;（二）制备过程：直接分装法

3.分装

在高度洁净的无菌室中按照无菌操作法进行。

①螺杆式分装机

②气流式分装机;;（三）无菌分装工艺中可能存在的问题