普通化妆品备案和标签审查要点.pptxVIP

;;第一部分

背景介绍;化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品

;1.属于化妆品;;背景介绍;;背景介绍——法规更新;部门规章;规范性文件;规范性文件;第二部分

工作流程;;;;国产非特备案工作流程;第二十条国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

;第三部分

审查要点及常见问题;;;;;;;;;;;;备案资料审查要点——产品配方;备案资料审查要点——产品配方;备案资料审查要点——产品配方;进口非特配方常见问题;使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂;;;备案资料审查要点——产品生产工艺简述;;生产工艺简述及简图的步骤或主要工艺参数（温度）不完整;;;备案资料审查要点——产品技术要求;产品技术要求常见问题;;;;

①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。

②配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。

③配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。

④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目；

⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。

⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如??检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。

⑧终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。;;;;备案资料审查要点——检验报告及相关材料;;产品检验报告常见问题;;备案资料审查要点——安全风险物质评估资料;《化妆品安全技术规范》（2015版对限用和准用原料有规格要求的，应提交由质量规格证明。;有质量规格要求的原料;安全风险评估时重点关注的原料;01;;;;;备案资料审查要点——产品质量安全控制要求（仅进口非特）;备案资料审查要点——产品质量安全控制要求（仅进口非特）;产品质量安全控制要求常见问题;备案资料审查要点——承诺书（仅进口非特）;备案资料审查要点——生产和销售证明文件（仅进口非特）;备案资料审查要点——生产和销售证明文件（仅进口非特）;备案资料审查要点——质量管理相关文件（仅进口非特）;备案资料审查要点——有助于备案的其他资料;备案资料审查要点——有助于备案的其他资料;其他常见问题;第四部分

标签审查要点及常见问题;

《化妆品安全技术规范》（2015版）

GB5296.3-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》

《化妆品标识管理规定》（国家质检总局第100号令）

《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）

《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许[2009]856号)

《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许[2010]393号）

《化妆品标签管理办法》（征求意见稿）

;;;;前后资料一致性:外包装标识与其他提供资料不一致;产品不属于国产非特殊用途化妆品;;;;;;;;;;;