二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题.ppt

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二类体外诊断试剂原则编写规定及常见问题;目录;总体规定

原则文本格式符合GB/T1.1－的规定

产品原则中不得编入目前企业不具有生产条件或尚未生产出样品的产品

原则如有变动，提交“注册原则修改阐明”

（固定格式，省局或中心网站下载，盖章）

一式两份，盖企业公章;;封面;前言;规范性引用文献;规范性引用文献;细菌的分离、培养;;规范性引用文献;;;规范性引用文献;规范性引用文献;分类;规定和试验措施;规定和试验措施;试剂空白;分析敏捷度;线性范围;精确度;反复性;一般规定

GB/T26124-、YY/T1150-

相对偏差R：

每个批号3次或10次，测3个批号

YY/T1183-等原则中为变异系数CV：

每个样本反复10次，测3个批号

常见问题

计算公式错误;特异性;最低检测限;阴/阳性符合率;稳定性试验;其他;检查规则;检查规则;编制阐明;

该用户很懒，什么也没介绍

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