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Claudin18.2伴随诊断
关键试剂开发及案例分享
杨颖
高级技术支持
北京义翘神州科技股份有限公司
义翘神州
伴随诊断助力K药打了翻身仗
VS
•2016年6月，默沙东宣布，Keytruda一线单药治疗PD-L1阳性表达（PD-L1≥50%）晚期NSCLC的keynote-024关键III期研究因
为达到主要终端（PFS和OS）而提前终止。
•2016年8月5日，BMS宣布Opdivo一线单药治疗PD-L1阳性表达（PD-L1＞5%）晚期NSCLC的CheckMate-026关键III期研究
未能达到PFS的主要终点。
义翘神州
1免疫组化伴随诊断试剂概述
CONTENT2诊断抗体开发策略
3Claudin18.2的判读标准
4Claudin18.2的染色评价
义翘神州
01
免疫组化伴随诊断试剂概述
义翘神州
伴随诊断（CompanionDiagnostics）
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2014年，FDA发布伴随诊断2016年FDA发布伴随诊断产2020年FDA正式发布了对于
指南，正式提出伴随诊断的品如何与治疗性产品共同开同类治疗性产品的伴随诊断
定义，明确了伴随诊断产品发的指南草案.试剂说明书更新的指南，对
是能够为相应的治疗性产品在该草案中指出作为伴随诊同时伴随同一类治疗性产品上市申报途径
安全有效的应用提供关键性
断试剂，最好在药物临床试的伴随诊断试剂说明书的更
信息的体外诊断产品。
验开展前，试剂的分析性能新进行了规范。premarketapproval，PMA
基本已确定并能够满足药物
PremarketNotification510(k)2个
的要求。在药物临床试验中
伴随诊断试剂为入组人群提HumanitarianDeviceExemption，HDE2个
供关键性信息，最终药物和
试剂同时获得上市批准。《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》
《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
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