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医疗器械条例法规题库

1、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_

A、2014年7月30日B、2014年6月1日

C、2014年6月5日D、2014年8月1日

2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高B、中度C、低度D、高度

3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起C个工作

日内作出决定

A、5B、10C、20D、25

4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起C个工作日内对申请资料进行审核，

并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

A、10B、20C、30D、40

5、第三类医疗器械经营企业自行停业A以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区

的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A、一年B、二年C、三年D、四年

6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处

以_D___罚款。

A、5000元B、5000元以下C、1万元以下D、1万元以上3万元以下

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照B制定的消毒和管理的规定进行处理。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、国务院卫生计生主管部门

C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国务院质监部门

8.第一类医疗器械风险程度低，实行D可以保证其安全、有效的医疗器械。

A严格管理B完全管理C松散管理D常规管理

9.第二类医疗器械是具有A风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A中度B高度C低度D严重

10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取B严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

械。

A一般措施B特别措施C低度措施D松散措施

11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验D

A第一类B第二类C第三类D.B与C选项

12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起B工作日

内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检

A、1B、7C、14D、20

13、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交

(C)。

A.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告

14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）

A.登记制度B.记录制度C.自查制度D.考评制度

1

15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。

A.1B.2C.3D.4

16植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。

A.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存

17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术

职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.2B.3C.4D.5

18第二类医疗器械经营备案凭