中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学第一章药品管理制度与新药的定义.pptVIP

自我介绍;教学目的;主要内容;主要参考书;课程基础与学习方法;创造性思维在中药新药研究中的应用;1.知识：是认识和经验的总和。学校教育是知识教育，能背就行，这是弊端。

2.智力：是运用知识解决问题的能力。它是创造性的基础，但与创造力不成正比。学校培养的学生一般都是智力高的人。

3.创造力：是独创性地解决问题的能力，是能力的精华。创造力的核心——创造性思维的培养。;解决问题的两种不同过程;药品：用于防、治、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。

新药的研制：是药品科研工作的成果和法律规范、监督的结果。通过法定程序的研制成果才能转化为新药。;一、新药法规体系的建立和完善

1.初始阶段－建国后至1984年

1962年卫生/化工部:有关药品新产品管理暂行办法

1978年国务院:药政管理条例

1979年卫生部与国家医药局:新药管理办法;2.形成阶段－1984年至1998年;“九五”期间国家医药技术创新1035工程:

2000年前成功完成

10个创新药物

5个新药筛选中心

5个药物安全性评价中心（GLP）

5个新药临床试验中心（GCP）;5个新药筛选中心和1个重点实验室

1.中科院上海药物所：抗感染、抗肿瘤、抗病毒、神经、免疫、生殖、心血管系统等

2.中国医科院药物所：心脑血管、神经、精神

3.北医药学院：抗肿瘤及免疫药物

4.中医科院医药生物技术所：从微生物来源筛选抗肿瘤、抗病毒、抗耐药细菌的抗生素

5.福建微生物所：小单孢菌来源的药物筛选

重点实验室：中国药科大学与新华药厂;3个新药安全评价研究中心（GLP）：

1.军事医科院毒物药物研究所

2.上海医工院

3.中国药品生物制品检定所；

3个GLP重点实验室：

1.广州医药工业研究所

2.浙江医学科学院

3.沈阳药科大学与沈阳化工研究院合建;10个新药临床试验研究中心（GCP）

1.上海医科大学中山医院

2.上海医科大学华山医院

3.哈尔滨医科大学

4.北京医科大学临床药理研究所

5.北京协和医院

6.医科院阜外医院

7.医科院肿瘤医院

8.广东中山医科大学肿瘤医院

9.广东省中医院

10.中国中医研究院西苑医院。;3.完善阶段;二、我国新药定义的修订;3.新药定义修订的意义;4.中药新药的范畴;第二节主要国家药品管理

制度与新药定义;2.国外新药审评的必威体育精装版动态;欧盟药品评审委员会:

相互认可程序

集中审评程序

分散审查程序;二、关于新药的定义;1.美国对新药的定义;2.日本对新药的定义;三、关于天然植物药的使用;2.欧洲--有较长的植物药应用史及传统制备法;德国;德国中草药的管理;中草药的分布混乱：

肉桂、豆蔻、茵香－－调料市场；

菊花、玫瑰花、月季花、芍药－－花店；

葛根、莲子、白扁豆、红小豆、绿豆－－食品店；

人参、花旗参、当归、川芎、红花－－药店，作为滋补营养品。

中草药零售价要比中国同类药品高出10倍以上。;中成药与保健药品

中成药入德难度极大。首先须在德进行药理、毒理、药化及临床验证等工作，费用超过千万欧元。迄今，没有一种中成药在德乃至西欧注册。

保健药品审批手续简化，按食品的标准，与进口饮片相似，首先德药政官员到中国生产厂对标准进行检验，合格者可进入德市场按保健品出售，但不能公开作为处方药物用来治疗疾病。;3.日本－－汉方药在秦汉时传入日本，明治维新后受排斥，1970年代渐兴起。;第三节中药新药研究的现状和发展趋势;1.技术创新不足，仿制过多，低水平重复现象比较严重，知识产权保护没有得到重视。

2.投入的资金和人力不足，实力和凝聚力相对较低，造成人才流失。

3.中医药与西医药理论之间存在鸿沟，使中药难以走向世界。;1.以创新为核心，研制出具有我国特色的新药。

2.以标准为重点，提高中药质量，打入国际市场；

3.完善生物活性测试体系，加强药效与安全性评价。;1.机遇：

⑴回归自然热潮的兴起

⑵传统中医药体系独占优势

⑶巨大的国内外中药及天然药市场;2.挑战:

⑴洋中药抢滩国际国内市场

德国银杏提取物销售额达20亿美元；日本的“救心丹”，年销售额为1.2亿美元。其原材料75％从中国进口，但却覆盖了近80％的国际市场

⑵经济全球化和我国加入WTO

⑶我国中药产业自身存在许多问题;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。***

10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。****

11、越是没有本领的就越加自命不凡。*****

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。****

13、知人者智