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2022年执业药师补考《药事管理与法规真题》真题（附有答案）

一、最佳选择题

1.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙

类药品“，由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是（）

A.纳入《基本医疗保险药品目录》的民族药

B.中药饮片

C.谈判药品

D.医疗机构制剂

【正确答案】B

2.根据《药品记录与数据管理要求（试行）》，药品追溯数据记录凭证的保存期限是（）

A.不少于3年

B.超过药品有效期1年，不少于3年

C.不少于5年

D.超过有效期1年，不少于5年

【正确答案】C

3.执业药师继续教育每年需要满足多少课时（）

A.70小时

B.80小时

C.90小时

D.100小时

【正确答案】C

4.选项中法律效力最高的是（）

A.药品管理法（试行）

B.药品经营质量管理规范

C.药品召回管理方法

D.放射性药管理方法

【正确答案】A

5.根据《行政许可法》，不属于行政许可原则的是（）

A.便民、效率

B.信赖保护

C.保障相对人权

D.公平公正

【正确答案】C

6.不属于行政处罚中从轻处罚的情形是（）

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.主动供述行政机关已掌握的违法行为的

C.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的

D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

【正确答案】B

7.在行政诉讼中，不属于行政诉讼参加人的是（）

A.证人

B.原告

C.行政诉讼代理人

D.行政诉讼第三人

【正确答案】A

8.不属于药品进出口管理目录的是（）

A.进口药品目录

B.出口药品目录

C.麻醉管理药品目录

D.生物制品目录

【正确答案】B

9.属于新药上市后应用研究阶段的是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【正确答案】D

10.药品上市注册前，申请人从事药品研制活动必须遵守的质量管理规范的是（）

A.GAP和GLP

B.GLP和GCP

C.GCP和GSP

D.GMP和GSP

【正确答案】B

11.下列说法错误的是（）

A.疫苗制品不得委托生产

B.麻醉药品不得委托生产

C.血液制品不得委托生产

D.有毒药品不得委托生产

【正确答案】A

12.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国

务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过（）

A.20年

B.15年

C.10年

D.5年

【正确答案】D

13.关于仿制药注册要求和一致性评价，下列说法错误的是（）

A.仿制药要求与原研药处方工艺一致

B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型

D.仿制药要求与原研药品具有相同的规格、适应症、给药途径和用法用量

【正确答案】A

15.“免疫规划”专用标识中的英文是（）

A.NPI

B.CPI

C.EPI

D.GPI

【正确答案】C

16.关于中药配方颗粒的管理，说法正确的是（）

A.应当依法取得药品批准文号

B.非医疗机构不得采购

C.不得跨省销售

D.应当使用道地药材进行生产

【正确答案】B

17.下列主体中为药品召回责任主体的是（）

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗单位

D.药品上市许可持有人

【正确答案】D

20.根据《化妆品监督管理条例》，负责国产普通化妆品上市销售前备案管理的部门（）

A.设区的市级市场监督管理部门

B.县级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

【正确答案】C

21.关于处方限量，以下说法错误的是（）

A.处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊普通患者开具麻醉注射剂，每张处方为1日常用量

D.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量

【正确答案】C

22.下列信息不属于需要省级以上药品监督管理部门公布处理的是（）

A.国家药品安全总体情况

B.国家集中采购药品价格和企业信息

C.药品安全风险警告信息

D.重大药品安全事件

【正确答案】B

23.根据《古代经典名方中药复方制剂说明说撰写指导原则（试行）》，其中未涉及的指导撰

写项目是（）

A.功能主治

B.用法用量

C.禁忌

D.性状

【正确答案】D

25.下列中药品种中，不全是毒性中药品种的是（）

A.生半夏、生巴豆、水银

B.斑蝥、蟾蜍、砒