注射用水(含纯蒸汽)系统性能确认报告.pdfVIP

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题目：注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告

制定人制定日期

验证领导小组会审

姓名部门职务或岗位签字/日期

设备动力部设备动力部经理

生产技术部生产技术部经理

质量管理部QC经理

质量管理部经理

车间车间主任

批准人批准日期

执行日期颁发部门设备动力部

分发部门：质量管理部[]份

验证方案修订历史

版本号修订原因执行日期签名

00原始版本

Xxxxxxxxxxxxxxxx注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告2/16

目录

1.目的.

2.范围.

3.职责.

4.概述.

5.验证依据.

6.通用方法.

7.性能说明.

8.PQ实施.

9.偏差管理.

10.变更管理.

11.附件清单.

12.性能确认报告.

Xxxxxxxxxxxxxxxx注射用水（含纯蒸汽）系统性能确认报告3/16

1.目的

性能确认（PQ)的确认目的是以文件形式记录所确认的设备在性能方面的要求。证明系统运行

的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且注射用水及纯蒸汽的各项指标符合GMP和国家标准。

2.范围

本方案适用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司XXX车间注射用水（含纯蒸汽）系统，包括制备系统

及分配管路系统的性能确认。

3.职责

3.1.验证组长

3.1.1.负责性能确认方案的批准。

3.1.2.负责性能确认的协调工作，以保证本性能确认方案规定项目的顺利实施。

3.1.3.负责性能确认数据及结果的审核。

3.1.4.负责性能确认报告的审批。

3.1.5.负责验证合格证的审批和发放。

3.2.质量管理部

3.2.1.负责审核性能确认方案和报告。

3.2.2.性能确认的结果评价。

3.2.3.性能确认文件、供应商的确认。

3.2.4.审核公司、设备动力部人员资质。

3.2.5.现场监督保证整个性能确认过程按照性能确认计划进行。

3.2.6.负责性能确认文件管理。

3.2.7.提供相关的质量标准、检测方法等文件或数据。

3.2.8.负责取样和检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。

3.3.生产技术部

3.3.1.负责审核性能确认方案和报告。

3.3.2.协助设备动力部实施性能确认方案。

3.3.3.负责性能确认的协调工作。

3.3.4.协助设备动力部起草有关规程。

3.4.设备动力部

3.4.1.负责制定性能确认方案。

3.4.2.负责记录汇总数据结果，并填写确认报告。

3.4.3.在性能确认实施过程中公用系统、设备和仪器仪表维修