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文件名称灌装量IPC检测方法验证（KGS10A直线式灌装加塞机）

适用系统公用系统

文件编号VP.10.00.501.02PV

设备编号S-A-J-2007-156

灌装量IPC检测方法验证

（KGS10A直线式灌装加塞机）

前验证□再验证□回顾性验证□同步验证

适用系统：公用系统

文件编号：VP.10.00.501.02PV

起草人：

部门：RabiesProject日期

审核人：

部门：灌封冻干车间日期

部门：工程设备部日期

部门：QC日期

部门：QA日期

批准：

部门：QA经理日期

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文件名称灌装量IPC检测方法验证（KGS10A直线式灌装加塞机）

适用系统公用系统

文件编号VP.10.00.501.02PV

设备编号S-A-J-2007-156

1目录

1.目录.

2.简介.

3.背景.

4.验证范围.

5.适用文件.

6.验证人员及职责

7.验证项目及合格标准

7.1校验检查

7.2验证设备及物料准备

7.3环境监测

7.4模拟灌装试验

8.偏差列表.

9.变更控制.

10.附件列表.

11.附件.

12.验证报告及综合评价

13.无菌实施灌装计划

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文件名称灌装量IPC检测方法验证（KGS10A直线式灌装加塞机）

适用系统公用系统

文件编号VP.10.00.501.02PV

设备编号S-A-J-2007-156

2简介

本方案中提及了所需实施验证项目的要求及合格标准，所有验证数据都将被记录。

验证实施过程中，若所有验证结果在合格标准内或出现微小的缺陷、偏差或变更，均可被接

受，相应的缺陷、偏差或变更应给予解释并可追溯。

验证实施过程中出现的所有偏差及变更都应由验证领导小组负责人确认。

3背景

KGS10A直线式灌装加塞机，设备编号为，安装于B级灌封冻干车间?的A级层流下，

用于生物制品的灌装。

该灌装机具备装量IPC检测功能，其检测方法及流程为：

称量灌装后瓶重W1

倒空西林瓶

WFI清洗3遍

压缩空气吹干

称量空瓶重W2

计算装量W=W1-W2

4验证范围

对KGS10A直线式灌装加塞机的灌装量IPC