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医疗器械有这些变化，应当重启510(k)！

特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更

后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径。换言之，便是FDA的变更程序。

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交

特殊510(k)的逻辑方案”。

①标签更改

所有标签变更均应使用单独的逻辑方案进行评估，该方案内容聚焦“使用适应症的变更”，

并应用“基于风险的评估框架”以确定是否需要提交新的510(k)。

关注使用适应症并对标签变更作基于风险的评估,有助于识别被建议仅用于记录的变更。

②技术/工程/性能的变化

此处的变化包含广泛的设计活动，从电路板布局中的细微工程变化，到机电至微处理器控制

设备功能的变化。

制造商应对此类变更进行评估，然后根据操作系统要求对变更进行验证和/或确认，如果验

证和/或验证的结果中提出意外的问题，则应重新评估是否需要提交新的510(k)。

③材料变化

对器械制造材料进行的变更，还应合并考虑上述其他类型变更，以及对“是否提交新510(k)”

的决策影响。例如：材料变化可能导致标签的变化(如:删除禁忌症或新增警告)或规格的变

更(如:器械的强度降低)。

④体外诊断器械IVD的技术/工程/性能/材料变化

对于体外诊断器械(IVD)，性能通常指分析和临床性能。

对体外诊断器械(IVD)进行技术、工程、性能、材料的变更，还应合并考虑上述“标签变更”，

以及对“是否提交新510(k)”的决策影响。

⑤风险状况显著变化

导致器械风险状况显著变化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。

决定是否提交新510(k)的风险评估中,应确定与变更或修改的器械相关所有可能的风险，并

重点关注：有客观科学证据支持其存在与特征的风险。不必将重点放在：无科学证据支持的

假设性风险、因发生概率低和危害严重程度低而被确定为可忽略不计的风险。

然后，制造商应探究危害发生的严重性和可能性，以确定器械变更是否会显著影响安全性、

有效性，由此决定是否提交新的510(k)。