消毒服务机构质量控制稿.pdfVIP

GBXXXX-2009

前言

本标准全制。

为加强对服务机构灭菌质量的控制和管理，根据《防治法》及

其《实施办法》、《管理办法》的有关规定，制定本标准。

本标准由提出并归口。

本标准由批准。

本标准负责起草单位：浙江省疾病预制。

易路医疗器械。

本标准主要起草人：胡，，犁，，，，，，，

汤青春，。

本标准为首次制定。

GBXXXX–2009

服务机构卫生规范

1范围

本标准规定了服务机构选址、布局、工作场所的要求，以及灭菌方法的选择和验证、

质量控制措施和灭菌效果的评价方法。

本标准不适用于为医疗机构提供医疗用品和器械、灭菌服务的专业机构。

2规范性文件

下列文件中的条款通过本标准的而成为本标准的条款。凡是注日期的文件，其随后所

有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的

各方研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的文件，其版本适用于本标准。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB15979使用卫生用品卫生标准

GB15980使用医疗用品卫生标准

GB15981与灭菌效果的评价方法与标准

GB15982医院卫生标准

GB16383医疗卫生用品辐射灭菌质量控制标准

GB18279医疗器械―环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18280医疗产品灭菌―辐射

WS205公共场所用品卫生标准

技术规范（2002）

3术语和定义

下列术语和定义适用本标准。

3.1disinfection

杀灭或清除媒介上病原微生物，使其达到的处理。

3.2灭菌sterilization

杀灭或清除媒介上一切微生物的处理。

3.3灭菌保证水平sterilityassurancelevel，S