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无菌医疗器械质量检验相关标准

(一）医疗器械生物相容性试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T16886。5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886。6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.8医疗器械生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性

GB/T16886。10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备和参照样品

GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T16886。14医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析

GB/T16886。15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886。16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究

设计)

GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限

的方法

GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性

GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性

GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法

GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886。9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则

YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T0567。1医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求

YY/T0567.2医疗产品的无菌加工第2部分：过滤

（二）医用输液（血）、注射器具标准

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB15593输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

GB8368一次性使用输液器

GB18671一次性使用静脉输液针

YY0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器

YY0286。2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器

YY02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式

YY02868.4专用输液器第4部分:一次性使用压力输液装置用输液器

YY0286。5专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器

YY0286.6专用输液器第6部分:一次性使用非PVC输液器

YY0286。7专用输液器第7部分:一次性使用流量可设定输液器

YY0451一次性使用输注泵

YY0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路

YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

YY0585。3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器

YY0585。4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分:防回流阀

YY0586输液用肝素帽

YY/T0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置

YY/T0582。2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置

GB8369一次性使用输血器

GB14232。1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

GB14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号

GB14232。3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统

YY0327一次性使用紫外线透疗血液容器

GB19335一次性使用血路产品通用技术条件

YY0113一次性使用采血器

YY03282一次性使用机用采血器

YY0326。1一次性使用离心式血浆分离器第