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辛伐他汀

01化合物简介药品简介不良反应信息通报药典信息中毒安全信息目录0305020406

基本信息辛伐他汀，是一种有机化合物，是一种有机化合物，化学式为C25H38O5，主要用作降血脂药，最早是由默克药厂所开发，并于1992年开始进入医疗用途。该药列名于世界卫生组织基本药物清单，属于基础医疗体系必备药物之一。

化合物简介

基本信息理化性质分子结构数据计算化学数据用途12345化合物简介

基本信息化学式：C25H38O5分子量：418.566CAS号：-63-9EINECS号：404-520-2

理化性质密度：1.11g/cm3熔点：139°C沸点：564.9oC闪点：184.8oC折射率：1.530外观：白色至灰白色结晶性粉末溶解性：易溶于乙醇、丙酮或乙腈，较难溶于乙醚，几不溶于水?

分子结构数据摩尔折射率：116.37摩尔体积（cm3/mol）：376.5等张比容（90.2K）：964.6表面张力（dyne/cm）：43.0极化率（10-24cm3）：46.13?

计算化学数据疏水参数计算参考值（XlogP）：4.7氢键供体数量：1氢键受体数量：5可旋转化学键数量：7拓扑分子极性表面积（TPSA）：72.8重原子数量：30表面电荷：0复杂度：706同位素原子数量：0确定原子立构中心数量：0不确定原子立构中心数量：0

用途辛伐他汀具有降低胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇的作用。

药典信息

基本信息性状鉴别检查药典信息

含量测定类别贮藏制剂药典信息

基本信息本品为2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯，按干燥品计算，含C25H38O5应为98.0%～102.0%。

性状本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶，在水中不溶。比旋度取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+285°至+298°。

鉴别1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。2、取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集962图）一致。

检查有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。溶剂：乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.0）（60:40）。供试品溶液：取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含0.8mg的溶液（3小时内测定）。对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含4μg的溶液。系统适用性溶液：取辛伐他汀对照品20mg，置50mL量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1:1）的混合溶液5mL，振摇使溶解，放置5分钟，加稀盐酸中和后，用溶剂稀释至刻度，得到含开环降解物的辛伐他汀酸溶液，取洛伐他汀与辛伐他汀各约2mg，置同一100mL量瓶中，加入辛伐他汀酸溶液5mL，用溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×33mm，3μm或效能相当的色谱柱），以乙腈-0.1%磷酸溶液（50:50）为流动相A，0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟3.0mL，检测波长为238nm，进样体积10μL。系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，辛伐他汀酸峰与洛伐他汀峰之间的分离度应符合要求，洛伐他汀峰与辛伐他汀峰之间的分离度应大于4.0。

含量测定照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品约40mg，精密称定，置100mL量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液取辛伐他汀对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别降血脂药。

贮藏密封、充氮、阴凉处保存。

制剂1、辛伐他汀片。2、辛伐他汀胶囊。?

药品简介

分类药理作用药代动力学禁忌适应症用法用量010302040506药品简介

不良反应注意事项妇女用药儿童用药老年患者用药药物相互作用010302040506药品简介

分类循环系统药物调整血脂及抗动脉粥样硬化药物HMG辅酶A还原酶抑制剂

药理作用本品为羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有