- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
新版GMP附录-11-确认与验证
附录:11
确认与验证
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认
与验证活动。
第二章原则
第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操
作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风
险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划
第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关
键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息:
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目,可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件
第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应
当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确
认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和
结果,撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中
出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的纠正措施
和预防措施;变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相
应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验
证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方
可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差
处理未完成,经评估对
下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确
认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记
录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整,需进行科
学评估,得出最终的验证结论。
第五章确认
第一节设计确认
第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用
途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。
第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求,并有相应的文件。
第二节安装确认
第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、
设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:
(一)根据必威体育精装版的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用
设施和仪器的安装是否符合设计标准;
(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养
手册;
(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
运行确认至少包括以下方面:
(一)根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
(二)试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运
行的上下限,必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后,应当建立必要的操作、清洁、校准和
预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训。
第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。
在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定
性能确认方案,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试
验/测试;应当评估测试过程中所需的取样频率。
第六章工艺验证
第一节一般要求
第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能
够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首
次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再
文档评论(0)