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中药制剂与剂型

1.概念

中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用

2.剂型

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂

根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择

一、中药制剂的原料

制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材

来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市

场可以出售中药材”。

2.中药饮片

饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物

凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部

位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取

物的50%以上

三、中药剂型选择的基本原则

（一）、根据疾病防治需要

起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型

慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂

皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂

腔道病变：栓剂、灌肠剂

二）、根据药物性质

（

有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服

剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等

水性液体制剂。

（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

方便服用、有利生产、适于携带、便运输、利贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性

一、制剂卫生

（一）

中药制剂微生物限度标准

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.口服给药制剂：微生物限度标准

1.致病菌（不得检出）

1）口服：大肠埃希菌；

（

（

2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌

阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌。

直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

其他局部给药制剂：同直肠给药。

（

二）、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）

主要途径：

①原药材

②药用辅料

③制药设备、器械等

④制药环境空气

⑤操作人员

⑥包装材料

★背记技巧★

6个词：

原料、辅料、设备、环境、人员、包材

二、中药制剂的稳定性

（一）

影响中药制剂稳定性的因素

1.

药物类型易水解的药物类型：酯类、酰胺类、苷类

易氧化的药物类型：含酚羟基或潜在酚羟基的有效成分；含不饱和碳链的油脂、挥发油

影响中药制剂处方因素：PH的影响；溶剂、基质及其他辅料的影响

稳定性的因素

制剂工艺

储藏条件：温度、光线、氧气和金属离子；湿度和水分；包装材料

3.制剂的包装与储藏要求

遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温

(二）提高中药制剂稳定性的方法

延缓药物水解调节PH、降低温度、改变溶剂、制成干燥