- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械软件描述文档的具体内容要求
1、基本信息
1.1产品标识
描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址,软件组件为
内部标识。
1.2安全性级别
依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别,并
详细说明安全性级别的确定理由。
1.3结构功能
依据软件设计规格(SDS)给出体系结构图,图示医疗器械软件组成模块之
间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模
块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现
成软件的名称、版本号、制造商和类型(外包、成品、遗留)。
1.4硬件关系
依据软件设计规格(SDS)给出物理拓扑图,图示医疗器械软件、通用计算
机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件
(或组成模块)与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。
1.5运行环境
描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包
括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备,软件环境包括系统软件、支持软
件、必备软件、选配软件和杀毒软件,网络条件包括网络接口、网络类型(局域
网、广域网)和网络架构(CS、BS)。
1.6适用范围
独立软件应描述软件的适用范围和适用人群,软件组件应描述其整体的功能
用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7禁忌症
独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群,软件组件应描述其整体的禁用
功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8上市历史
医疗器械软件在中国实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类
界定通知说明软件的管理类别,实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版
本号和产品注册证号。
同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首
次上市的时间、版本号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品(包含本软件
组件)的上市历史。
2、实现过程
2.1开发综述
描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型,其中
工具应描述支持软件(含开源软件)和应用软件(第三方软件)的名称、版本号
和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量(人月数)、代码行总
数和控制文档总数。
2.2风险管理
应提供风险管理报告,包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。
风险管理实施情况应另附原始文件,软件组件应提供医疗器械的风险管理报
告。当组成模块采用现成软件时,所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风
险管理。
2.3需求规格
A级医疗器械软件应描述软件需求规格(SRS)关于功能和性能的要求。B
级和C级医疗器械软件应提供软件需求规格全文。
需求规格应另附原始文件,软件组件可提供医疗器械产品的需求规格。当组
成模块采用现成软件时,B级和C级医疗器械软件应说明相应要求。
2.4生存周期
A级医疗器械软件应提供软件开发生存周期计划摘要,描述各阶段的任务、
内容和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应提供软件配置管理计划摘要和维
护计划摘要,描述相应的工具、流程和要求。C级医疗器械软件在B级基础上应
列明各阶段的输入输出控制文档。
生存周期实施情况应另附原始文件,YY/T0664-2008或YY/T0708-2009核查
表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时,B级和C级医疗器械软件应在
开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。
2.5验证与确认
A级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要,描述
测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应
概要介绍开发各阶段的验证活动,描述相应的工具、方法、内容和结果,其中单
元测试应描述覆盖率要求,集成测试应描述集成策略。C级医疗器械软件应概要
介绍开发各个阶段的验证活动,并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。
系统测试和用户测试应另附原始文件,可追溯性分析报告可提供作为参考。
当组成模块采用现成软件时,所有级别软件均应进行验证与确认。
2.6缺陷管理
A级医疗器械软件应描述缺陷管理的工具、流
您可能关注的文档
- 奥林巴斯E510的机内设置参考.pdf
- 咖啡厅管理制度.pdf
- 合同签订工作总结.pdf
- 各类脚手架首道工序报验.pdf
- 古汉语习题下.pdf
- 口修-口腔修复学.pdf
- 叉车借用合同范本(合集15篇).pdf
- 印刷车间质量管理制度.pdf
- 南网国际公司公开招聘岗位职责与资格条件-20860.pdf
- 单病种质量管理实施解决方案.pdf
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
最近下载
- 消防控制室工作方案与消防流程.doc
- 幼儿园课件:《食品安全我懂得》.pptx
- 金融投资证券 - 金融投资证券 - 期权、期货和其他衍生品第十版答案手册Options,Futures,andOtherDerivatives-10th-JohnHull&Solutions.pdf
- ×××工程项目建设监理规划(房建).doc
- 脱硫脱硝设备现场安装方案.pdf
- 增强驾驭风险能力_提高科学执政本领(ppt46页).ppt
- 体操头手倒立教学教案.doc VIP
- 242个国家中英文名称对照.xls VIP
- 毕业设计(论文)--某商住楼工程量清单与招标控制价编制.doc
- 毕业设计(论文)--学生公寓楼工程量清单和招标控制价编制.doc
文档评论(0)