【重磅再推】通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模板 .pdfVIP

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【重磅再推】通过同

品种医疗器械临床试验或

临床使用获得的数据进行

的分析评价报告模板

各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢

原标题：【重磅再推】通过同品种医

疗器械临床试验或临床使用获得的数据

进行的分析评价报告模板及编写指导

德大号：医疗器械注册与临床，推

出至今，得到了大家的青睐和支持“德大

医械一班”已经满员，欢迎大家有哪些信誉好的足球投注网站“德

大医械二班。鉴于微信的要求，超出100

人后，需要有人拉了，才能入群，如果

您无法加入的话，medical2068姓名+公

司名称+从事岗位内容，以便我们能够了

解情况，更好的推出能够适合并满足于

您的内容。感谢您的支持了。

同品种医疗器械临床评价因审评要

求严格，通过率一直不高，为方便更多

1

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注册行业的小伙伴理解和成功通过，我

们组织有过同品种成功经验的小伙伴针

对同品种编写进行了讨论，并总结了经

验，本报告模板和编写指导是经讨论而

来的共同，感谢佛山-喵小-有源、天津－

wh-注册、重庆-质量-小牛、上海-注册-

玲珑、常州-注册-耗材分享自己的宝贵经

验第三版通过同品种医疗器

械临床试验或临床使用获得的数据进行

的分析评价报告模版及编写指导（非）

现行为第三版，第三版相对第

二版的修改内容见最后一页。期待更多

小伙伴分享自己的宝贵经验，并对该模

版和编写指导提出宝贵意见，以促使我

们改进，发布新版本。

同时，我们也针对目录内产品临床

评价进行了讨论，讨论已在微信号中推

送，欢迎各位小伙伴关注及分享自己的

宝贵经验，并对模版和编写指导提出宝

贵意见，以促使我们改进，发布新版本。

（目录为法规要求目录，根据报告

中实际填写内容自行删减，附件仅为参

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考范例,有些比较的表，如同品种对比信

息等可以直接放在正文中）

同品种医疗器械是指在基本原理、

结构组成、制造材料、生产工艺、性能

要求、安全性评价、符合的国家/行业标

准、恐怖分子处决美女预期用途等方面

基本等同的已获准境内注册的产品。通

过因此申报产品与同品种医疗器械X对

比，申报产品与同品种医疗器械X基本

等同，因此可判定同品种医疗器械X是

申报产品的同品种医疗器械。

应注意附件2申报产品与同品种医

疗器械对比表模板为临床评价技术指导

原则中的附件3，请严格按照附件3格式

进行比较，请勿自行创作excell表格。

差异性直接写结论否、是、相同、

基本等同、有无等即可。因后续分析评

价的研究概述中还需对差异性进行分析

评价，因此此处写结论即可。

支持性资料概述相当于你对比的，

需要写清楚你的在哪里，页码多的话，

在哪一页甚至那一项，例如：

3

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2、详见申报产品首次注册资料11.

产品说明书P2页“5、产品技术要求参数

及说明”及10注册检验报告（报告编号

ZX………..）

本报告通过同品种医疗器械临床使

用获得的数据进行分析评价，具体评价

径见附件6通过同品种医疗器械临床使

用获得的数据进行分析评价径。

附件6通过同品种医疗器械临床使

用获得的数据进行分析评价径模板为临

床评价技术指导原则中的附件4，需按照

自己产品实际评价的情况进行修改。

差异性概述主要需要围绕附件2的

差异性项目进行差异性分析，并得出结

论，差异性少时可文字简单阐述，差异

性多时，可用表格进行阐述，以下内容

为参考格式。

申报产品与同品种医疗器械存在差

异，但差异性不会对产品的安全有效性

产生不利影响。从非临床研究具