化妆品注册和备案检验报告书要求及体例.pdfVIP

化妆品注册和备案检验报告书要求

及体例

化妆品注册和备案检验报告书要求及体例

一、化妆品注册和备案检验报告（以下简称检验报告）是化妆品

注册与备案的重要评审依据，是具有法律效力的技术文件，必须做到

信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。

二、检验报告应当符合所要求的体例和格式，包括封面、声明、

检验结果等内容。

三、检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验

报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。每部分

检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。检验报告体例见

表2-1a～z。

四、检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加

盖检验检测专用章，签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机

构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签

发日期。检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。多页检验报

告还应当加盖骑缝章。

五、检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时，药品监督

管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日

期应当为实际签发日期，并附相关说明。

六、检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检

1

验报告进行变更。

化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事

项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检

验报告变更申请（表2-2），检验检测机构经确认后可出

—1—

具补充检验报告或更正函，并说明理由。

七、检验报告书写要求及模板

（一）封面和扉页。封面和扉页填写要求见表2-3。

（二）样品及检验相关信息。

检验报告所载明的样品及检验信息应当与检验申请表、检验受理

通知书的相关信息一致，填写要求见表2-4。

（三）微生物检验报告

1.检验结果的单位。根据样品的类别，检验结果的单位以CFU/g

或CFU/mL表示。

2.特殊的取样方式或样品类型，需在检验报告中予以注明。

（四）理化检验报告

按照申报的产品类别所规定的试验项目与要求，列出每一个理化

检验项目，在“检验结果”下写出相应的实测数值。

1.检验项目。根据申报的产品类别，设定所需理化检验项目，检

验项目名称按照检验方法收载名称书写。必要时需注明所测组分的形

态，如“奥克立林（以酸计）”。

2.单位。除检验规范中列明的单位外，原则上采用法定计量单位。

2

已有限度规定的禁限用组分，单位应与限值保持一致；无限度规定的

组分，单位与所依据标准中所用单位保持一致；pH值等指标的单位

书写为“/”。

3.检验结果。数值型的，书写具体数值；文字型的，书写简洁的

结果描述。数值型的还应按下列几种情况分别书写：（1）检验结果小

于方法检出浓度的，用“＜***”表述，而不—2—

用“未检出”表述。

（2）检验结果大于或等于方法检出浓度，但小于方法定量浓度

的，用“检出，＜***（定量浓度***）”表述。

（3）检验结果大于或等于方法定量浓度的，直接书写检验数值。

4.数据修约。检验结果的数据修约及有效数位的保留，应根据采

用的仪器设备，参考《数据修约规则与极限数值的标示和判定》（GB

8170—2008）处理，同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定，

而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。

5.检出浓度。检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于《化妆

品安全技术规范》（2015年版）及相关标准中该方法的方法检出浓度。

pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目，其方法检出浓度书

写“/”。

6.检验方法。理化检验报告应当注明相应的检验方法。当同一检

验项目具有不同检验方法时，应根据方法适用范围、产品类型及配方

组分性质等选择合适的检验方法，原则上方法灵敏度应尽量满足限值

及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所采用的标准中检验