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晋升助理工程师(医疗器械类)考试大纲
晋升助理工程师(医疗器械类)考试大纲
第一部分医疗器械管理法规知识
一、医疗器械监督管理条例
1.《条例》的总则
2.我国对医疗器械的管理
3.我国对医疗器械的监督
4.医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定
二、医疗器械分类规则
1.本规则制定的目的和用途
2.确定医疗器械的分类的依据
3.本规则中主要用语的含义
4.实施医疗器械分类的判定原则
5.医疗器械分类工作的管理
三、医疗器械分类目录及相关分类通知
1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
2.依据《医疗器械分类目录》及相关分类通知判定具体医疗
器械产品的分类
四、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第
16号)
1.适用范围及医疗器械注册的概念
1
晋升助理工程师(医疗器械类)考试大纲
2.对医疗器械注册实行分类管理的规定
3.医疗器械注册检测方面的规定
4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定
5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定
6.医疗器械注册号的编排方式
五、医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家药品监督管
理局令第22号)
1.本办法的适用范围
2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理
3.质量体系考核报告的有效期限
六、医疗器械生产质量管理规范(试行)
七、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(国家药品监督
管理局令第24号)
1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围
2.本办法的适用范围
3.无菌器械生产的监督管理
4.无菌器械的经营管理
八、医疗器械标准管理办法(国家药品监督管理局令第31
号)
1.本办法的适用范围及医疗器械标准的分类
2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点
九、医疗器械临床试验规定(国家食品药品监督管理局令第
2
晋升助理工程师(医疗器械类)考试大纲
5号)
1.医疗器械临床试验的方式
2.医疗器械临床试验的目的
3.医疗器械临床试验的前提条件
4.受试者的权益保护
5.医疗器械临床试验方案
6.医疗器械临床试验实施者
7.医疗机构及医疗器械临床试验人员
8.医疗器械临床试验报告
十、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定(国家
食品药品监督管理局令第10号)
1.我国对医疗器械说明书文字使用的规定
2.我国对医疗器械说明书审查的规定
3.医疗器械产品名称和商品名称的规定
4.医疗器械说明书、标签和包装标识内容的规定
5.医疗器械说明书变更的有关要求
十一、医疗器械生产企业监督管理办法(国家食品药品监督
管理局令第12号)
1.开办医疗器械生产企业的申请与审批
2.对医疗器械生产企业许可证的管理
3.医疗器械委托生产的管理
十二、医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监
3
晋升助理工程师(医疗器械类)考试大纲
督管理局令第15号)
1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品
2.开办医疗器械经营企业的条件
3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类
十三、医疗器械新产品审批规定(国家药品监督管理局令第
17号)
医疗器械新产品的定义
十四、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)
1.本办法的适用范围
2.不良事件报告
3.再评价
4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗
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