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曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
全球且中国首个单抗类乳腺癌皮下制剂突破肿瘤大分子单抗给药技术瓶颈升级传统HER2+乳腺癌治疗模式;
目录
CONTENTS;;
通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
注册规格：600mg（5ml）/瓶
适应症：HER2阳性早期和转移性乳腺癌
目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无(专利2030年到期）
中国大陆上市时间：2022年10月是否为OTC药品：否
用法用量：皮下注射固定剂量600mg（不按患者体重），每三周
一次，2-5分钟内完成给药2;
曲妥珠单抗静脉注射制剂4,18vs.皮下制剂2,18;
?国内外权威指南均指出曲妥珠单抗皮下剂型与曲妥珠单抗具有同样的临床效应，可作为注射剂型的替代选择11
?CDE技术评审报告指出，基于临床需求及全球关键研究提供的疗效和安全性数据，同意皮下剂型上市12;
组别;
?皮下→静脉组vs.静脉→皮下组：临床重要事件发生率均较低且相似，没有观察到曲妥珠单抗新的安全信号
?转换曲妥珠单抗剂型对已知的安全性没有影响;
采用新型药物递送技术，重组人透明质酸酶（rHuPH20）可暂时性地水解注射部位的透明质酸，提高组织通透性，突破给药量限制在2ml的皮下天然屏障，允许将较大剂量的药物通过一次皮下注射递送
实现曲妥珠单抗剂量的浓缩，从420mg（20ml）浓缩至600mg（5ml），和静脉剂型具有相似的药代动力学结果;;
?帮助各地实现同质化、标准化的治疗
?驱动患者实现疾病治愈、心理治愈和社会功能治愈，帮助患者及家属更快回归正常生活和工作;
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