变更控制管理规程26140.pdfVIP

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制定人：制定日期：审核人：审核日期：

批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部生效日期：

分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、计划物控部、供应部、公用工程部、

营销中心

目的：

为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。

范围：

适用于所有与质量有关的变更。

责任者：

相关部门负责人，以及与变更有关的人员。

内容：

1定义

1.1变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面

提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质

量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、

生产场地、产品批量等的变更。

1.2变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。

2变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更

和微小变更。

2.1重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品

安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准

后方可进行。一般包括下列内容：

（）

2.1.1主要工艺路线及原料、辅料成份原辅料配比的改变；

2.1.2使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；

2.1.3生产设施和设备的改型；

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2.1.4产品内包材的变更；

2.1.5关键工艺条件和参数的改变；

2.1.6关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作

重大的增补、删除或修改；

2.1.7产品质量标准的变更；

2.1.8产品有效期的变更；

2.1.9厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；

2.1.10其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。

2.2一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小

的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不

限于下述内容：

2.2.1关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；

2.2.2非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；

2.2.3工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品

的检验方法；

2.2.4标签等外包装材料的变更；

2.2.5印刷类包装材料样式的变更

2.2.6生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更；

2.2.7生产及质量管理用的计算机软件的变更；

2.2.8产品的仓储条件及运送方法等的变更；

2.2.9关键原辅料供应商的改变；

2.2.10原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更；

2.2.11物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;

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