医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证报告.pdfVIP

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的

HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，

以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备：

（一）、验证小组组成(人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》)

姓名验证成员职责备注

组长负责批准验证灭菌验证方案和报告

组员负责灭菌验证的全面组织和协调

组员负责设备维护

组员负责灭菌验证的实施

组员负责灭菌验证的实施

组员负责灭菌验证相关化验

组员负责灭菌验证相关电器维护

批准：

日期：

（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日

（三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts－Ethyleneoxide

－Part1:Requirementsfordevelopment,validationand

routinecontrolofasterilizationprocessformedical

devices

b、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes－Ethyleneoxidesterilizers

－Requirementsandtestmethods

c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;

d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;

e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;

f、HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

.

（四）、产品确认：

1.产品名称：

1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱.产品批号：PNS14-055

一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。

一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸

箱。

2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027

一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针

一次性使用输液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE，大包装为瓦楞纸

箱。

3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008

一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC

膜。

一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱

2.产品适合EO灭菌：

1）产品设计方面

a.公司内部自检，结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标

准要求。

（见附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》

附件2《一次性使用输液器成品检验报告》

附件3《一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录》

附件4《一次性使用输液器初始污染菌检验记录》

附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》

附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》

附件9《一次性使用尿袋EO残留量检测报告》

附件10《一次性使用尿袋初始污染菌检验记录》

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,检验结果表明：产品经EO灭菌后，物理性

能、化学性能、生物性能均符合标准要求。