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药品不良反应培训试题

姓名：______________部门：_____________

考试时间：________分数：__________

一、名词解释（共30分，每题5分）

1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的

无关的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价

和控制的过程。

3.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反

应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况

的。

4.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书

中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书

描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时

间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

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威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生

情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品

安全性监测活动。

二、填空题（共40分，每空2分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部

部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。

2.为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效

控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）

等有关法律法规，制定本办法。

3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评

价）和（控制）的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书

中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频

率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①

（导致死亡）②（危及生命）

③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（

显著的或者永久的人体伤残或者器官

功能的损伤）

⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

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行治疗可能出现上述所列情况的。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一（药品名称）、同一（剂型）、同

一（规格）的药品。

三、单项选择题（共20分，每题2分）

1.世界卫生组织对药物不良反应的定义是（D）

A在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量

的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂

量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤

害的和与用药目的无关的反应

D在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药

物时出现