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标题：医疗器械包装检验参考

1.引言

医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分，其质量直接关系到医

疗器械的安全性和有效性。因此，医疗器械包装检验在医疗器械生产

过程中具有重要意义。本文将详细介绍医疗器械包装检验的参考标

准、检验项目及方法，以期为相关企业和机构提供参考。

2.医疗器械包装检验参考标准

2.1我国医疗器械包装检验标准

我国医疗器械包装检验主要参照以下标准：

-GB/T19633-2005《医用包装、容器和材料环氧乙烷灭菌过程

的验证》

-YY/T0681.1-2008《医用包装材料与容器第1部分：通用要

求》

-YY/T0681.2-2008《医用包装材料与容器第2部分：可重复使

用灭菌容器》

-YY/T0681.3-2008《医用包装材料与容器第3部分：一次性使

用无菌容器》

1

-YY/T0681.4-2008《医用包装材料与容器第4部分：纸制无菌

包装》

-YY/T0681.5-2008《医用包装材料与容器第5部分：塑料制无

菌包装》

2.2国际医疗器械包装检验标准

国际医疗器械包装检验主要参照以下标准：

-ISO11607-1：2006《医疗器械包装第1部分：通用要求》

-ISO11607-2：2006《医疗器械包装第2部分：最终灭菌医疗

器械包装的验证》

-ASTMD4169-2004《运输包装件的振动、冲击和堆码压力试

验》

3.医疗器械包装检验项目及方法

3.1物理性能检验

3.1.1拉伸强度与断裂伸长率

检测方法：参照GB/T1040.3-2006《塑料拉伸性能的测定第3

部分：薄膜和薄板》进行测试。

3.1.2热封强度

2

检测方法：参照GB/T8807-1988《塑料薄膜热封强度测定方

法》进行测试。

3.1.3抗摆锤冲击性能

检测方法：参照GB/T8809-1988《塑料薄膜抗摆锤冲击性能试

验方法》进行测试。

3.2阻隔性能检验

3.2.1水蒸气透过率

检测方法：参照GB/T1037-1988《塑料薄膜和薄片水蒸气透过

率的测定》进行测试。

3.2.2氧气透过率

检测方法：参照GB/T1038-2000《塑料薄膜和薄片氧气透过率

的测定》进行测试。

3.3生物相容性检验

3.3.1细胞毒性

检测方法：参照GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5

部分：细胞毒性试验》进行测试。

3.3.2皮内刺激

3

检测方法：参照GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第

10部分：刺激与皮内反应试验》进行测试。

3.3.3接触致敏

检测方法：参照GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第

10部分：刺激与皮内反应试验》进行测试。

3.4灭菌验证

3.4.1环氧乙烷残留量

检测方法：参照GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器

具检验方法第1部分：环氧乙烷残留量的测定》进行测试。

3.4.2热原

检测方法：参照GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器

具检验方法第2部分：热原的测定》进行测试。

4.结论