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附录

收货与验收（起草稿）

第一章范围

第一条收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以

下操作的行为属本附录适用范围：

（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包

含码拍操作。

（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。

（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合

格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。

（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明

文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。

（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标

识不清等情况。

（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适

宜验收区域。

第二条验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下

检查内容的行为属本附录适用范围：

（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性

检查。

（二）包装、标签与说明书标示项目检查。

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（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。

（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文

件项目及结论检查。

（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区

域储存。

第二章原则

第三条收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转

移的环节。

第四条收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环

节，也是确定本企业储存运输要求的环节。

第五条收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、

批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数

量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内

的记录。

中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、

产地、数量、购（销）单位等内容。

中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、

规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位

等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

第三章人员

第六条从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。

第七条从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学

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历，或有药师以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应具有中药专业中专以

上学历或有中药初级以上专业技术职称。

第八条从事疫苗验收工作的人员，应具有预防医学、药学、微

生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年

以上从事疫苗管理或技术工作经历。

第九条从事验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工

作。

第十条收货和验收岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后

方可上岗。应定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培

训。培训和考试应建立档案。

第十一条收货和验收岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检

查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的不得从事

直接接触药品的工作。

第四章场所与设备

第十二条收货场所应与其他区域明显分开，并应至少可保护药

品不受天气影响。

第十三条收货场所应配备至少包括搬运器具、温度采集和记录

仪器等方便收货操作的设备，所有设备应保持正常运行。

第十四条特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放

射性药品）收货和验收场所应具备适宜的物理隔离和安全措施。

第十五条用于验收的固定场所应有明显黄色边界标识，并应满

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足一切保证质量安全的环境要求。

第十六条暂时无法确定验收结论或等待内在检验结果的药品可

预先进入适宜的区域储存，但应标注明显黄色待验标识。验收最终动

作的完成可在储存