GCP_Jenny_140726医疗器械行业资料.ppt

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2024-08-29 发布于浙江
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知情同意书(InformedConsentForm)是每位受试者表示自愿参加某一试验的证明性文件。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后自愿表达其同意参加某项临床试验。记录与报告病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致；试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。病例报告表（CRF）病例报告表（CaseReportForm,CRF）指按试验方案所规定设