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医疗器械经营及使用方案

为切实做好高风险医疗器械经营及使用专项检查工作，进一步整顿和

规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械产品质量，保障人民群众用械

平安有效，加强对高风险医疗器械产品质量的监管，依据省局《关于

开展高风险医疗器械经营及使用专项检查的通知》要求，结合我市实

际，制定本实施方案。

一、工作目标

（一）规范医疗器械经营企业的经营行为，提高对高风险医疗器械

产品的质量管理水平。

（二）规范医疗单位的使用行为，提高高风险医疗器械的使用质量，

降低使用风险。

（三）推动医疗器械平安风险因素分级管理，加强高风险医疗器械

的分析猜测，防范重大医疗器械平安事故的发生。

通过此次专项检查，加大对发觉的违法违规行为的查处力度，规范

此类产品的经营、使用行为；结合近几年对高风险医疗器械监督检查

的实际状况，摸清并把握我市高风险医疗器械产品的经营、使用现状，

保证医疗器械产品质量在经营和使用环节的有效把握，进一步提高医

疗机构规范用械意识；查找监管的薄弱环节，为进一步加强高风险产

品监管供应思路和措施。

二、检查范围

（一）辖区内全部经营高风险医疗器械的经营企业。

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（二）有关使用高风险医疗器械的单位，包括一级以上医疗机构、

民营医疗机构和其他使用单位。

本次检查高风险医疗器械产品包括：列入我省特殊管理的植（介）

入医疗器械；体外诊断试剂；一次性使用无菌医疗器械。

三、检查方法及内容

（一）对高风险医疗器械经营企业，依据《省医疗器械经营企业许

可证管理方法实施细则》及其《补充规定》、《体外诊断试剂经营企业

（批发）验收标准》的要求，重点检查：企业合法性、产品合法性、

购销渠道合法性、购销记录的规范性及企业内部质量管理关键点等。

企业内部质量管理关键点的检查包括：质量管理人员及内审员是否在

职在岗；体外诊断试剂及植（介）入医疗器械经营企业的计算机系统

是否正常使用；质量跟踪、产品追溯、不良大事报告制度是否健全并

执行等。

（二）对医疗机构，依据《医疗器械监督管理条例》及有关文件规

定，重点检查：使用的高风险医疗器械产品是否合法合格；选购渠道

是否合法；产品是否有购进、验收、使用记录；是否保持高风险医疗

器械产品使用的可追溯性；是否建立不良大事报告制度并有效执行。

针对使用风险高、价值高、来源途径简单的高风险医疗器械的使用状

况进行调研，摸清存在的问题，争辩制定相应对策，探究医疗器械使

用环节规范化管理的措施。

（三）对高风险医疗器械经营企业及医疗机构的检查，可结合《省

药品平安风险因素分级管理评定标准》中医疗器械经营及使用部分的

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标准要求开展工作，将此次专项检查与医疗器械平安风险因素分级管

理工作亲密结合，增加监管效能。

四、工作支配

专项检查自2021年3月下旬开头，至9月底结束，分三个阶段进

行。

（一）组织实施阶段(2021年3月25日至7月25日)：各药械监管

队依据方案组织实施辖区内的专项检查。对高风险医疗器械经营企业

的检查率应达100﹪，对医疗机构在检查整改的基础上，对其使用的

重点高风险产品进行跟踪检查。

（二）整改复查阶段(2021年7月26日至9月20日)：对于专项检

不符合要求的经营企业及医疗机构，限期整改，并组织人员予以复查。

经限期整改仍达不到要求的单位，各药械监管队依法做出处理。

（三）检查总结阶段(2021年9月21日至9月25日)：各药械监管

队要对辖区内的专项检查工作进行汇总，总结并分析存在的问题，提

出进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体意见。

五、工作要求

（一）加强专项检查的组织领导。局成立以分管局长为组长的专项

领导小组，办公室设在药品医疗器械科，具体负责专项检查工作。各

药械监管队也要加强领导，科学分工，落实责任，结合医疗器械平安

风险因素分级管理工作及日常监管工作等一并开展好本次专项检查

活动。

（二）加大监管力度，依法严峻查处检查中发觉的违法违规行为，

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严峻打击经销使用无证、不合格、淘汰的高风险医疗器械的行为。加

强药械监管队间协作协作，跨县（市、区）案件准时移送，跨市案件

准时