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制药有限公司GMP管理文件
编码:共15页
题目三黄片生产工艺规程
GY-SC-008-1第1页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质量部颁发数量份生效日期
分发部门质量部、技术部、生产部、生产车间
修订原因公司组织机构变更、重新修订文件
1.主题内容:
本工艺规程规定了三黄片生产全过程的工艺技术参数、质量,物耗、安全,工艺卫生等
内容、检验合格符合GMP规范要求,本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围:
本工艺规程适用于三黄片工艺规程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准:中国药典2010版一部
4.责任者:生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5.内容:
5.1.产品概述
5.1.1产品名称及剂型
通用名:三黄片汉语拼音:SanHuangPiann
剂型:片剂
5.1.2.性状:本品为黄色糖衣片,除去糖衣后呈棕褐色;味苦、微涩。
5.1.3.功能与主治清热解毒,泻火通便,用于三焦热盛所至的目赤肿痛,口鼻生疮,
咽喉肿痛,牙龈肿痛,心烦口渴,尿黄,便秘;亦用于急性胃肠炎,痢疾。
5.1.4.用法与用量口服,一次4片,一日2次;小儿酌减。
5.1.5.规格:0.25克/片
5.1.6.注意:孕妇慎服。
5.1.7.包装:铝塑12片/板х2板/盒х300盒/箱﹙一﹚
2/16
塑料瓶100片∕瓶×400盒﹙二﹚
5.1.7.贮藏密封。
5.1.7.有效期:36个月
5.2.处方和依据
5.2.1.处方
原料名称万片用量(kg)原料名称万片用量(kg)
大黄3盐酸小檗碱0.05
黄芩浸膏0.21
5.2.4辅料用量
辅料名称万片用量(kg)
淀粉1.0
硬脂酸镁0.014
糖浆66.7ml
胶浆62.5ml
滑石粉3.0
虫白蜡0.004
色素0.001
5.2.2.处方依据:中国药典2010版一部
【批准文号】国药准字。
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