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制药有限公司GMP管理文件
编码：共15页
题目三黄片生产工艺规程
GY-SC-008-1第1页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质量部颁发数量份生效日期
分发部门质量部、技术部、生产部、生产车间
修订原因公司组织机构变更、重新修订文件
1．主题内容：
本工艺规程规定了三黄片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等
内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：
本工艺规程适用于三黄片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010版一部
4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5．内容：
5．1．产品概述
5．1．1产品名称及剂型
通用名：三黄片汉语拼音：SanHuangPiann
剂型：片剂
5．1．2．性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后呈棕褐色；味苦、微涩。
5．1．3．功能与主治清热解毒，泻火通便，用于三焦热盛所至的目赤肿痛，口鼻生疮，
咽喉肿痛，牙龈肿痛，心烦口渴，尿黄，便秘；亦用于急性胃肠炎，痢疾。
5．1．4．用法与用量口服，一次４片，一日２次；小儿酌减。
5．1．5．规格：0.25克/片
5．1．6．注意：孕妇慎服。
5．1．7．包装：铝塑12片/板х2板/盒х300盒/箱﹙一﹚
2/16
塑料瓶100片∕瓶×400盒﹙二﹚
5．1．7．贮藏密封。
5．1．7．有效期：36个月
5．2．处方和依据
5．2．1．处方
原料名称万片用量（kg）原料名称万片用量（kg）
大黄3盐酸小檗碱0.05
黄芩浸膏0.21
5.2.4辅料用量
辅料名称万片用量（kg）
淀粉1.0
硬脂酸镁0.014
糖浆66.7ml
胶浆62.5ml
滑石粉3.0
虫白蜡0.004
色素0.001
5．2．2．处方依据：中国药典2010版一部
【批准文号】国药准字。
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