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药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求--第1页

附件

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料

要求

（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）

第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求

品种名称：XXXXX

申请人：XXXXX

制剂应用情况：□境内外均未使用

□境外使用尚未在境内制剂应用

□境内制剂中已应用

拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及

舌下□透皮□其他

承诺

本项拟注册的药品包装系统，已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监

督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求，进行了充分的研究，研究过程

科学、规范、完整，研究数据真实。

本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任，确保申请

资料真实、完整、准确，确保研究过程规范、可溯源。

如本申请人违反以上要求，所造成的任何损失，将由本申请人自行承担。

我已经清楚了解以上要求，并同意签署以上承□是□否

诺

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药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求--第2页

一、目录

1企业基本信息

1.1企业名称、注册地址、生产地址

1.2企业证明性文件

1.3研究资料保存地址

2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息

2.1包装系统名称、类型

2.2包装组件

2.3配方

2.4基本特性

2.5境内外批准及使用信息

2.6国家标准以及境内外药典收载情况

3生产信息

3.1生产工艺的开发

3.2生产工艺和过程控制

3.3物料控制

3.4关键步骤和中间体的控制

3.5工艺验证和评价

4包装系统的质量控制

4.1质量标准

4.2分析方法的验证

4.3质量标准制定依据

5批检验报告

6稳定性

6.1稳定性总结

6.2稳定性数据

6.3包装及选择依据

7安全性研究

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二、申报资料正文及撰写要求

1企业基本信息

1.1企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2企业证明性文件

境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：

（1）企业营业执照复印件。

（2