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人用经验数据收集技术规范
1范围
本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用
经验数据收集要求。
本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年发布）
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（2020年发布）
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）（2021年发布）
基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）（2022年发布）
基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）（2022年发布）
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）（2023年发布）
药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考（2024年发布）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人用经验humanuseexperience
在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对
中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。
3.2
人用经验数据humanuseexperiencedata
具有中医药理论支持的固定的中药处方或中药复方制剂在临床实践过程中，处方药味（包括基原、
药用部位、炮制等）及其用量、临床定位基本明确后，经较长时间和/或较大人群范围临床使用而积累
形成的。
注：包括处方来源（和演变）、关键药学资料、临床使用情况、临床实践数据以及与其相关的其他临床研究数据等，
用于研发决策或注册申请。
3.3
人用经验证据humanuseexperienceevidence
在良好人用经验方案设计基础上，人用经验满足数据治理与评估的相关要求，并具备对人用经验数
据的合理与充分的分析以及正确的结果解释。
1
—
4缩略语
下列缩略语使用于本文件
IIT：研究者发起的临床研究（Investigator-InitiatedTrial）
HIS：医院信息系统（HospitalInformationSystem）
RCT：随机对照试验(RandomizedControlledTrial)
LIS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationSystem）
PACS：影像归档和通信系统（PictureArchivingandCommunicationSystem）
EMR：电子病历（ElectronicMedicalRecord）
5职责
5.1申办者
申办者是人用经验数据质量的总体负责人。负责用于注册的人用经验数据获取中对患者权益的保
护及人用经验数据的真实性、可溯源性。
5.2研究者
研究者是人用经验数据质量的直接责任人。负责在收集人用经验数据过程中对患者权益的保护并
提供真实的人用经验数据。
5.3医疗机构
医疗机构是人用经验数据产生及收集的场所，应为研究者提供人用经验数据收集必要的软硬件条
件，审核医疗机构研究者出具的人用经验报告的合规性，并接受药品监管机构对人用经验数据的核查。
5.4伦理委员会
应符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年发布）第二章伦理审查委员会的要
求。
6技术要求
6.1整理方案
根据人用经验研究目的，注册用人用经验临床研究实施前应形成人用经验收集整理方案。人用经验
收集整理方案应包括人用经验数据收集的整体研究设计类型、人用经验数据收集的来源、人用经验数据
质量评价、人用经验数据治理及统计方法、人用经验数据结果等内容。作为支持注册申请关键证据的人
用经验研究方案,应及时与监管机构沟通并达成一致。
6.2收集路径
人用经验数据收集可通过以下路径获取：
——临床研究。研究者通过IIT提供人用经验数据并形成
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