体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准.pdfVIP

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准--第1页

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准【1】

第一章机构与人员

第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量

管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》

第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、

法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人

员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检

验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3

年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企

业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应

接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

2022年3月23日；第1页共9页

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准--第1页

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准--第2页

第二章制度与管理

第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制

定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作

程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审

的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出

库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断

试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的

管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、

销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂

购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试

剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量

管理记录。

第三章设施与设备

2022年3月23日；第2页共9页

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准--第2页

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准--第3页

第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规

模相适应，但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经

营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染

源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库

房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模

相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显

示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电

路，备用制冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及