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1.氟比洛芬巴布膏
性状：白色片状，薄荷芳香，药膏均匀分布，背覆石膏衬垫。
规格：每帖含氟比洛芬40mg(面积13.6cm×10cm，含膏量12g)。
2.原料药
化学名：(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸
CAS号：5104-49-4
结构式：
及其对映异构体
分子式：CHFO
15132
分子量：244.26
性状：白色结晶粉末，微有刺激性气味，熔点114～117℃。易溶于乙醇、
乙醚、丙酮、氯仿，几乎不溶于水。95%乙醇(1→50)旋光性消失。
3.原研处方辅料
甘油（浓），滑石粉，部分中和的聚丙烯酸，pH调节剂，交联羧甲基纤维素
钠，L-薄荷醇，克罗米通，吐温80，二氧化钛，薄荷油，山梨糖醇酐倍半油酸酯，
氢氧化铝干凝胶，ノニル酸ワニリルアミド。
4.处方分析
主药：氟比洛芬
填充剂：滑石粉、二氧化钛
亲水粘性基质：部分中和的聚丙烯酸（NP-700）[骨架]、交联羧甲基纤维素
钠[增粘]
乳化剂：吐温80、山梨糖醇酐倍半油酸酯（斯盘-83）
交联剂：氢氧化铝干凝胶
保湿剂：甘油（浓）
促渗剂：L-薄荷醇
芳香剂：薄荷油
疑问：
1.处方中含有乳化剂吐温80、山梨糖醇酐倍半油酸酯（斯盘-83），但没有油
相。
2.原研处方中的成分“ノニル酸ワニリルアミド”，为壬酸waniriruamido，
找不到对应的中文译文，而且在日本的一些贴剂中也有该种成分，其作用是使患
部有温暖感觉，加入量很少，小于处方量的0.1%。
3.原研处方中加入的克罗米通，其主要作用为作用于疥螨神经系统，使疥螨
麻痹而死亡，还因局部麻醉而有一定止痒作用。目前已有上市的克罗米通软膏剂，
那么在我国申报新药时，如果加入克罗米通这种原料药是不是就变成复方制剂
了？
针对以上的疑问，我觉得应该在原研处方的基础上做一些调整。
自拟处方如下：
主药：氟比洛芬
填充剂：滑石粉、二氧化钛
亲水粘性基质：部分中和的聚丙烯酸（NP-700）、交联羧甲基纤维素钠
pH调节剂：酒石酸
交联剂：氢氧化铝干凝胶
保湿剂：甘油（浓）
促渗剂：L-薄荷醇
芳香剂：薄荷油
空白处方比例：
滑石粉6g
二氧化钛6g
部分中和的聚丙烯酸（NP-700）4g
交联羧甲基纤维素钠2g
甘油20g
氢氧化铝干凝胶0.1g
酒石酸0.2g
L-薄荷醇1g
薄荷油1g
加水至100g
制备工艺：
I相：将羧甲基纤维素钠、部分中和的聚丙烯酸（NP-700）充分混合加水溶
解，充分溶胀；
II相：将处方量75%的甘油、滑石粉、二氧化钛混合，搅拌均匀；
III相：将处方量25%的甘油、氢氧化铝干凝胶、混合，搅拌均匀。
将I、II、III相混合，加入酒石酸溶液搅拌均匀，再加入1gL-薄荷醇，1g薄
荷油，混匀。脱气，涂于背衬无纺布，覆盖保护膜。40℃干燥过夜，切割成
13.6cm×10cm即得空白巴布剂。
正交设计优化处方：
正交设计因素水平表
因素
水平
NP-700CMC-NaTiO滑石粉甘油酒石酸
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