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三、非临床资料

（一）章节目录

应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的

页码。

（二）产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审

的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明

对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有

关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定

是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内

容。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

（三）体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》

（见附件7）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合

性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在

申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中

的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件

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中的编号备查。

（四）产品技术要求及检验报告

1.申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业

标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方

式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适

用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2.产品技术要求

体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定

编制。

第三类体外诊断试剂产品技术要求中还应当以附录形

式明确主要原材料以及生产工艺要求。

3.产品检验报告

在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用

在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产

品进行检验。第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批

次产品的检验报告。有适用的国家标准品的，应当使用国家

标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（五）分析性能研究

体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性，适

用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度

/正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析

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特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体

系，可用性等项目的研究资料，应当采用多批产品进行性能

评估。

如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进

行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各

包装规格进行分析或验证。

申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量

管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，进

行产品的分析性能评估。

下列各项资料内容应当包括研究方案、报告和数据，提

供证据的总结以及证据充分性的论证或者此项研究不适用

的说明。

1.样本稳定性