简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责.docVIP

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责.doc

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简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责(1)中国食品药品检定研究院:是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位,是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。(2)国家药典委员会:是法定的国家药品标准工作专业管理机构,其主要职责:

1,组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准,2,组织制定修订国家药品标准。参与拟定有关药品标准管制度和工作机制,

3,组织《中国药典》发载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。

4,组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况,

5,开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。

(3)国家药品监督管理局药品审评中心:是国家药品注册技术审评机构。其主要职责:

1,负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评,2,负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。

(4)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心:组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

(5)国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应检测中心),其主要职责:

1,组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不

良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。2,组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用,化妆品不良反应监测工作。

(6)国家中药品种保护审评委员会:负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

(7)国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心:以12315一个号码对外,全国一个12315平台受理,为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

(8)国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。

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