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药品安全性信号监测操作规程

一、目的：建立统一的药品安全性信号监测操作规程。

二、责任：药物警戒负责人及ADR专员

三、范围：适用于本公司的药品安全性信号监测操作规程的管理。

四、内容：

1、概念：

1.1信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某

类、不良或有利事件之间存在一种潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信

息被认为值得进一步验证。

1.2药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信

息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或

某已知关联的新的方面。

2、药品安全信号管理

2.1信号发现；

2.2信号确认；

2.3信号处理。

3、药品安全信号的发现

3.1根据检测主体分类

3.1.1传统检测方法：人工发现信息；

3.1.1.1药品不良反应/事件报告表；

3.1.1.2定期汇总报告；

3.1.1.3聚集性事件；

3.1.1.4文献资料；

3.1.1.5相关研究报告；

3.1.1.6其他。

对监测到的安全性信号进行记录《药品安全性信号检测与记录表》。

3.1.2数据挖掘的统计学方法：计算机辅助信号挖掘。

3.1.2.1数据挖掘算法：比值失衡测量、不相称性测定。

3.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要：基于报告的数量关联或统计学关联、非生物

学关联（药品情况、患者情况、合并使用情况等）。SDR成为真正的信号，还需要严禁的

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信号评价过程。

3.1.2.3最重要的是数据和相关的假设：是否完整、是否经过确认、是否一致，要检查、

检查、再检查。

3.1.2.4信号检测的原理

目标ADR其它ADR

目标药品a（A）b（B）

所有其他药品c（C）d（D）

当A接近A+B且C接近C+D时没有信号

当A接近A+B且C远小于C+D时很强信号

当A远小于A+B且C接近C+D时没有信号

当A远小于A+B且C远小于C+D时罕见事件

3.2信号检测方法

3.2.1频数法：报告比例比法、报告比值比法、综合标准法

3.2.2贝叶斯法：贝叶斯置信度可信区间递进神经网络模型、多变量-泊松分布缩减法。

4、信号的评估

4.1信号的评估包含：信号的筛选和确认、信号评估、信号分类。

4.2信号的筛选和确认

4.2.1原理：新信号；或已知信号的频率、持续时间、严重程度发生变化；

4.2.2考虑因素

4.2.2.1临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、

特殊群体；

4.2.2.2信息相关性；

4.2.2.3其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据

库资料。

4.3信号分析

4.3.1目的：及时识别对公众健康有重要影响的，或对药品在接受治疗的患者中的效益风

险状况有中药影响的已确认的信号。

4.3.2考虑因素

4.3.2.1对患者的影响（严重性、可逆性、可预防性及临床相关性）；

4.3.2.