非PVC膜软袋大输液生产线设计确认方案.pdfVIP

非PVC膜软袋大输液制袋灌装一体

机自动生产线设计确认方案

编号：001

哈萨克斯坦阿克套卡库尔制药有限公司

目录

1概述.2

2设计确认目的2

3设计确认依据2

4设计确认小组人员及责任2

5所用文件及资料3

6URS需求3

7设计确认内容5

8设计确认结果评价8

9设计确认批准9

目的：确认注射剂车间大容量软袋线非PVC膜软袋大输液制袋灌装一体机自动

生产线符合设计要求以便设备的采购、安装、运行及性能验证。

范围：注射剂车间大容量软袋线非PVC膜软袋大输液制袋灌装一体机自动生产

线。

责任人：总工程师、质量副总、质保部负责人、生产技术部负责人、设备动力部负

责人、注射剂车间负责人、注射剂车间技术员、设备管理员、档案管理员。

正文

1概述

2设计确认目的

2.1确认机组生产能力符合设计要求。

2.2确认机组、管线材质、性能、技术参数等设计符合要求。

2.3确认厂商提供的文件资料符合规范要求。

3设计确认依据

3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3.2《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）

3.3《药品生产质量管理规范指南》（2010年修订）

3.4关键设备确认与验证管理规程

3.5验证总计划

4设计确认小组人员及责任

小组职务岗位姓名责任

组织编制确认方案，编制确认报告；

组长注射剂车间负责人进行设计确认的评价与分析；组织协

调实施本项确认工作

组员注射剂车间技术员编订设计方案

组员设备动力部负责人对设备厂商进行确认

组员设备管理员参与方案的实施

组员生产技术部负责人负责设计方案的审核

组员质保部负责人负责设计方案的最终审核

负责设计方案的批准，对确认结果进

组员总工程师