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年产xx支单克隆抗体项目供应链管理手册（参考范文）.docx

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    年产xx支单克隆抗体项目

    供应链管理手册

    说明

    质量控制是确保单克隆抗体药物安全性和有效性的关键步骤。生产过程中需要对抗体的结构、纯度、活性及稳定性进行严格测试。这些测试包括但不限于蛋白质电泳、质谱分析、免疫分析等。还需要进行严格的无菌检查和毒性测试，以符合药品生产的法规要求。

    单克隆抗体（mAb）技术的进步是推动该行业发展的核心因素。自从1975年GeorgeK?hler和CésarMilstein首次开发出单克隆抗体技术以来，技术的演变一直在不断推动行业向前发展。初期的技术依赖于体外细胞培养和杂交瘤技术，但近年来，重组DNA技术和基因工程技术的进步使得抗体的生产变得更

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