进口药品注册程序.pdfVIP

.

进口药品注册程序

参见《药品注册管理办法》（局令第28号）

一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家

或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但

经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报

送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。

三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,

出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所

对3个批号的样品进行检验。

SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取

样品。

四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检

验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标

准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报

送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应

当在90日内完成

五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标

准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查

意见

精品

.

再复核。

六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标

准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并

抄送申请人。

七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技

术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次

性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行

审评。

八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果

等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意

见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定

作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，

发给《审批意见通知件》并说明理由。

九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床

方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。

十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，

按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说

明依据和理由，提供相关证明文件。

十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及

其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可

以要求申请人补充资料，并说明理由。

精品

.

十二、SFDA依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合

规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区

的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办

理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发

给《审批意见通知件》，并说明理由。

综上所有手续，共需受理时间为：20-24个月。

在中国进行国际多中心药物临床试验:

境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按

照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办

理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进

入II期或者III期临床试验的药物；SFDA不受理境外申请人提

出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临

床试验申请；

（二）SFDA在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，

可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家

发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应

精品

.

当按照有关规定及时报告